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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 505 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 23.05.2023 B4
23.05.2023
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 505
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
FEIBA 500 E. Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität
ATC-Code: B02BD03		 Takeda GmbH,
78467 Konstanz		 PEI.H.12158.01.1 20.03.2023
FEIBA 1000 E. PEI.H.12158.02.1
FEIBA 2500 E. PEI.H.12158.03.1

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Varivax Varizellen-Lebendvirusimpfstoff kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11869.01.1 15.03.2023

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Engerix-B Erwachsene Engerix B Erwachsene Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA)
(Virusimpfstoff, inaktiviert)		 EMRA – MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 17a/97
Engerix – B Kinder Engerix B Kinder Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff(adsorbiert)
(HBV)		 PEI.H.00369.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
GAMMANORM Normales Immunoglobulin vom Menschen CC – Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11961.01.1
Tuberkulin PPD RT23 AJV (10 T.E.) Tuberkulose-Diagnostikum AJ Vaccines A/S,
2300 Kopenhagen DK		 PEI.H.03306.02.1
Thrombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozyten­depletiert, bestrahlt KN zelluläre Blutzubereitung Klinikum Nürnberg,
90419 Nürnberg		 PEI.H.04345.01.1
Thrombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozyten­depletiert, KN zelluläre Blutzubereitung PEI.H.02444.01.1
Octagam 10% Normales Immunoglobulin vom Menschen EurimPharm Produktions GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.12025.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humanes allogenes Knochenmark in gerichteter Spende – DKMS Collection Center Stammzellzubereitung zur Transplantation DKMS Collection Center gGmbH,
72072 Tübingen		 PEI.G.12150.01.1 06.03.2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
BIMERVAX COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) Hipra Human Health, S.L.U.,
E-17170 Amer (Girona)		 EU/1/22/1709/001 30.03.2023
IMJUDO tremelimumab AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje		 EU/1/22/1713 20.02.2023
KANJINTI trastuzumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/18/1281 03.02.2023
Aimovig erenumab Novartis Europharm Limited
Vista Building,
IR-Dublin 4		 EU/1/18/1293 20.02.2023

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Hefiya adalimumab Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl		 EU/1/18/1287 06.02.2023
Hyrimoz   EU/1/18/1286 15.02.2023
Langen, den 8. April 2023

N0.05.02.06/0011#0005

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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