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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 508 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.07.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 09.08.2023 B5
09.08.2023
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 508
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Rabipur Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.12118.01.1 01.06.2023
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Frühsommer-Meningoenzephalitis(FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) PEI.H.12105.01.1 08.06.2023
VARIVAX Varizellen-Lebendimpfstoff PEI.H.12124.01.1 13.06.2023
Verorab Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) Sanofi Pasteur,
F-69007 Lyon		 PEI.H.12166.01.1 22.06.2023
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff Abacus Medicine A/S,
DK-1560
Kopenhagen V		 PEI.H.12157.01.1 30.06.2023
Hydroxy-methylpentylcyclohexen-carbaldehyd 5%, Testsalbe ATC-Code V04CL (Diagnostikum) SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04650.01.1 20.06.2023
Duftstoff-Mix II 14%, Testsalbe PEI.D.04712.01.1

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Uro-Vaxom 6 mg Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH,
41516 Grevenbroich		 PEI.H.11524.01.1 05.06.2023
Rabipur Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11938.01.1 06.06.2023

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Poliovaccine AJV Poliovaccine SSI Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert) AJ Vaccines A/S,
DK-2300
Kopenhagen S		 PEI.H.11417.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Rabipur Tollwut-Impfstoff (inaktiviert) EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11948.01.1
Reless-Bienengift Standardisiertes Allergenpräparat ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg		 208a/89
Reless-Bienengift 1100 μg ATC-Code V01AA07 208a/89a
Reless-Wespengift 209a/89
Reless-Wespengift 1100 μg 209a/89a

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Arexvy Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
B-1330 Rixensart		 EU/1/23/1740 06.06.2023

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Suigen
APP 2, 9, 11		 Schwein Inaktivierter Actinobacillus pleuropneumoniae (Serovare 2, 9, 11)-Impfstoff VIRBAC,
F-06516 Carros Cedex		 PEI.V.12153.01.1 12.06.2023

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Salmovac SE Huhn Salmonella Enteritidis – Lebendimpfstoff CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf		 PEI.V.00671.01.1

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Equilis West Nile Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YFWN Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer		 EU/2/13/151 04.05.2023
UBAC Inaktivierter Impfstoff gegen Infektionen durch Streptococcus uberis Laboratories Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)		 EU/2/18/227 26.05.2023
Langen, den 8. Juli 2023

N0.05.02.06/0011#0009

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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