Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 18. Januar 2019 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats, nach Anhörung der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern, ein Erratum sowie Anpassungen der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017, beschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat am 17. Mai 2019 sein Einvernehmen erklärt.

Im Einzelnen wurden neben redaktionellen Änderungen die im Folgenden dargestellten Anpassungen vorgenommen

(Schreibweise für gestrichene Passagen: [am Spenderblut], Schreibweise für neue Passagen: Fettdruck):

1.

Die Tabelle 2.4.2.2 wird wie folgt gefasst:

Tabelle 2.4.2.2:

Zusätzliche Untersuchungen zur Eignung als Spender für präparative Hämapheresen

Parameter	Anforderungen
Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten, MCV	normal
Gesamteiweiß (nur für Plasmapherese, anlässlich jeder fünften Spende)	≥ 60 g/l (Serum)*
IgG (nur für Plasmapherese, anlässlich jeder fünften Spende)	≥ 6,0 g/l (Serum)zwei*

*

Wird die Bestimmung aus Plasma durchgeführt, so sind Referenz- und Akzeptanzbereiche auf der Grundlage eigener Bestimmungen im Vergleich zu den Serumwerten zu definieren. Die Bestimmungsmethode ist bezogen auf das jeweilige Entnahmeverfahren zu validieren

2.

In Abschnitt 2.4.2.4 wird nach Satz 1 folgender neuer Satz 2 eingefügt:

Die Eignung als Spender ist anlässlich der ersten sowie jeder 15. Plasmapheresespende, jedoch mindestens im Abstand von zwei Jahren zu überprüfen.

3.

Abschnitt 2.4.2.4 Satz 5 wird wie folgt gefasst:

Das Ergebnis der Bestimmung der IgG‑Konzentration im Serum muss vor der nächsten Spende vorliegen und ≥ 6,0 g/l betragen (siehe Tabelle 2.4.2.2).

4.

In Abschnitt 2.4.2.4.1 wird der fünfte Spiegelstrich wie folgt gefasst:

–

Testung auf HCV-Genom (NAT), (Falls keine HCV-NAT [am Spenderblut] anlässlich der Spende durchgeführt wird, müssen die in Abschnitt 2.2.4.3.2.2 angegebenen Spenderrückstellfristen von vier Monaten für Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine übertragbare Infektion zu erwerben, auf sechs Monate verlängert werden.)

5.

Abschnitt 2.4.2.11 wird gestrichen.

6.

Abschnitt 3.2.1.2 Absatz 6 wird gestrichen.

7.

In Tabelle 3.2.1.3 wird die sechste Zeile nach der Überschriftzeile wie folgt gefasst:

[Proteingehalt] Gesamteiweiß

< 0,5 g/Einheit

bei Validierung des Verfahrens

8.

In Abschnitt 4.9.1 Absatz 2 wird Satz 1 wie folgt gefasst und folgender neuer Satz 2 eingefügt:

Alle Blutproben, die zur transfusionsserologischen Untersuchung erforderlich sind, müssen stets – auch im Notfall – vor Entnahme eindeutig gekennzeichnet werden (Name, Vorname, Geburtsdatum [bzw. auch in codierter Form]) und bezüglich ihrer Herkunft gesichert sein (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4). Zusätzlich können diese Daten auch in codierter Form angebracht werden.

9.

In Abschnitt 6.4.1.2 wird im dritten Absatz der zweite Spiegelstrich wie folgt gefasst:

–

Die Anforderungen an das mit Lagerung, Transport und Übertragung von Blutprodukten befasste Personal (Hilfskräfte, Verwaltungskräfte, Pflegepersonal, medizinisch-technisches und technisches Personal, ärztliches Personal) sind zu definieren und schriftlich festzulegen.

10.

In Abschnitt 6.4.1.3.2.2 wird der erste Spiegelstrich wie folgt gefasst:

–

Unterstützung der Einrichtung bei der Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen [sicherstellen],

11.

In Abschnitt 6.4.1.3.2.3 werden die Buchstaben c, d und f wie folgt gefasst:

c)

Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, [Kursteil A und B] Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung.

d)

Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher [8] 16 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung ([Kursteil A] Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot) Voraussetzung. Eine Hospitation kann entfallen.

f)

Unter den in Abschnitt 6.4.2.3.1 (Sonderfälle) beschriebenen besonderen Bedingungen ist eine Qualifikation als Facharzt mit einer von einer Ärztekammer anerkannten theoretischen Fortbildung (16 Stunden, [Kursteil A und B] Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/ Leiter Blutdepot) ausreichend.

12.

Abschnitt 6.4.1.3.3.1 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

Die jeweilige Behandlungseinheit ist für jeden Standort der Einrichtung der Krankenversorgung zu definieren und im [Qualitätssicherungshandbuch] Qualitätsmanagementhandbuch zu hinterlegen.

13.

In Abschnitt 6.4.1.3.3.3 werden die Buchstaben c und d wie folgt gefasst:

c)

Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, [Kursteil A und B] Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot).

d)

Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsbeauftragter [8] 16 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung ([Kursteil A] Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot) Voraussetzung.

14.

Abschnitt 6.4.1.3.7 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

Für die Leitung eines Blutdepots [sind] ist eine der in Abschnitt 6.4.1.3.6 Buchstabe a bis d genannten Qualifikationen oder die Qualifikation als Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, [Kursteil A und B] Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragter/Leiter Blutdepot) und eine einwöchige Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung erforderlich.

15.

Abschnitt 6.4.2.3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

Die Leitung einer Einrichtung der Krankenversorgung benennt im Benehmen mit der zuständigen Ärztekammer einen ärztlichen Ansprechpartner zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems (QBH), der nach Abschnitt 6.4.2.2.3 qualifiziert und in dieser Funktion gegenüber [dem Träger] der Leitung weisungsunabhängig ist.

16.

In Abschnitt 7.1 wird der Absatz „Spendeeinrichtung“ wie folgt gefasst:

Spendeeinrichtung ist eine Einrichtung, die Spenden entnimmt oder deren Tätigkeit auf die Entnahme von Spenden und, soweit diese zur Anwendung bestimmt sind, auf deren Testung, Verarbeitung, Lagerung und das Inverkehrbringen gerichtet ist (§ 2 Nummer 2 TFG).

Mobile Spendeeinrichtungen (z. B. mobile Entnahmeteams [Plasmazentren]) werden unter dem Begriff Spendeeinrichtung subsummiert.

Die Richtlinie Hämotherapie, Gesamtnovelle 2017, mit Erratum/Anpassungen ist sowohl als Änderungs- als auch als Leseversion abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer

https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/wissenschaftlicher-beirat/veroeffentlichungen/haemotherapie-transfusionsmedizin/richtlinie/