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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 400 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 13.11.2014 B6
13.11.2014
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 400
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. September 2014

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
TISSEEL 2ml
TISSEEL 4ml
TISSEEL 10ml		 Lokale Hämostatika: B03BC
Fibrinkleber: V03AK		 Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim PEI.H.11728.01.1
PEI.H.11728.02.1
PEI.H.11728.03.1		 22.08.2014
Prothromplex NF 600 Prothrombinkomplex
Humane Blutgerinnungsfaktoren IX, II, VII und X
in Kombination		 PEI.H.11717.01.1 13.08.2014

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Wilate 500
Wilate 1000		 Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII von Willebrand Faktor, human Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.01918.03.1
PEI.H.01918.04.1		 07.08.2014
Encepur Erwachsene FSME-Adsorbat-Impfstoff ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen PEI.H.04327.01.1 20.08.2014
Heme Arginate
Orphan Europe		 Hämin, human Orphan Europe SARL
Immeuble «Le Wilson»,
F-92800 Puteaux		 PEI.H.03381.01.1 05.09.2009

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Leukozytendepletiertes,
inline-gefiltertes Erythro­zytenkonzentrat Th-S		 Erythrozytenkonzentrat VLD (PAGGS-M) Th-S Blutzubereitung zellulär Institut für
Transfusionsme­dizin Suhl gGmbh,
98527 Suhl		 PEI.H.01061.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Intrakutan-Testlösung
Hühnerei (klar)
Heilbutt
Spinat
Provokations-Testlösung
Löwenzahn
Wegerich
Bäume I
Mucor mucedo
Platane
Ulme		 Allergen Allergopharma
GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
287a/87
241a/87
275a/87

83a/87b
88a/87b
416a/86b
360a/87b
413a/86b
414a/86b
T2003180-DE
T2003294-DE
T2003337-DE

T3003738-DE
T2003287-DE
T2003312-DE
T2003304-DE
T3003746-DE
T3003785-DE
Meningitec Meningokokkenimpfstoff
J07AH07		 EMRA-MED,
22946 Trittau		 PEI.H.11535.01.1 H25995
H59032
Meningitec Meningokokkenimpfstoff
J07AH07		 Eurim Pharm,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.04351.01.1 J13265
J13266
H59035
H25995
H31320
H59032
J13268
Meningitec Meningokokkenimpfstoff
J07AH07		 Nuron Biotech B.V.,
NL-1077XX Amsterdam		 PEI.H.11620.01.2 H99023
H99027
H52270
J31134
J31139
J70497
J70500
H63165
H63166
H63248
H62970

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidung enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
NOVOCART®3D Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt) Pharmakotherapeutische Gruppe Andere Medikamente für ­Erkrankungen des Stützapparates,
ATC-Code: M09AX02		 TETEC AG,
72770 Reutlingen		 PEI.A.11511.01.1 29.08.2014

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Adcetris Brentuximab vedotin Takeda Pharma A/S,
DK-4000 Roskilde		 EU/1/12/794 22.08.2014
ChondroCelect Charakterisierte vitale
ex vivo expandierte
autologe Knorpelzellen,
die bestimmte Marker-
proteine exprimieren		 TiGenix NV,
B-3001 Leuven		 EU/1/09/563 22.08.2014
Scintimun Besilesomab CIS bio international,
F-91192 Gif-sur-Yvette		 EU/1/09/602 26.08.2014

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Poulvac NDW Huhn Lebende Virusvakzine zur aktiven Immunisierung
von Hühner gegen die Newcastle-Krankheit		 Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11749.01.1 27.08.2014

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Versican Plus Pi/L4R Canines Parainfluenzavirus Typ 2
Leptospira interrogans
Serogruppe
Icterohaemorrhagiae
Serovar
Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1089
Leptospira interrogans
Serogruppe
Canicola Serovar Canicola,
Stamm MSLB 1090
Leptospira kirschneri
Serogruppe
Grippotyphosa Serovar
Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Leptospira interrogans
Serogruppe
Australis Serovar
Bratislava,
Stamm MSLB 1088
Inaktiviertes Tollwutvirus;
Stamm SAD Vnukovo-32		 Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve		 EU/2/14/173 31.07.2014
Langen, den 8. September 2014

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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