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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 419 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 25.05.2016 B6
25.05.2016
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 419
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
FibCLOT Humanes Fibrinogen Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies,
F-91940 Les Ulis		 PEI.H.11771.01.1 05.02.2016
Hepatyrix J07CA10, Hepatitis-A- ­(inaktiviert) und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff (adsorbiert) Eurim-Pharm
Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.11809.01.1 15.02.2016
Panzyga, 100 g/l ­Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.11786.01.1 25.02.2016

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Xanaflu Influenza-Spaltimpfstoff auf Oberflächenantigen ­(inaktiviert) Mylan Healthcare GmbH,
30173 Hannover		 PEI.H.11534.01.1 15.02.2016

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Pediacel
Repevax		 J07CA06
J07CA02		 Sanofi Pasteur MSD GmbH,
10117 Berlin		 PEI.H.11444.01.1
PEI.H.02354.01.2
FSME-IMMUN Erwachsene Inaktivierter Ganzvirus FSME-Impfstoff CC Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.03583.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Portrazza Necitumumab Eli Lilly Nederland B.V., NL-3991 RA Houten EU/1/15/1084 15.02.2016
Vaxelis Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff Sanofi Pasteur MSD SNC,
F-69007 Lyon		 EU/1/15/1079 15.02.2016
Iblias
Kovaltry		 Octocog alfa Bayer Pharma AG,
D-13342 Berlin		 EU/1/15/1077
EU/1/15/1076		 18.02.2016

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Zostavax Gürtelrose(Herpes zoster)­Lebendimpfstoff Sanofi Pasteur MSD SNC,
F-69007 Lyon		 EU/1/06/341 11.02.2016
Benlysta Belimumab Glaxo Group Ltd.,
UK-Middlesex TW8 9GS		 EU/1/11/700 18.02.2016
Hizentra Normales Immunglobulin vom Menschen CSL Behring GmbH,
D-35041 Marburg		 EU/1/11/687 18.02.2016

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Poulvac
Pabac IV		 Huhn
Ente
Pute		 Pasteurellen-Impfstoff, ­inaktiviert Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.03541.01.1
Colombovac Paratyphus Taube Salmonellose-Impfstoff, ­inaktiviert PEI.V.00161.01.1
Versican
DHPPi/L3		 Hund Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans ­gegen canines Staupevirus (lebend), ­canines Adenovirus Typ 2 (lebend), ­canines Parvovirus (lebend), canines ­Parainfluenzavirus Typ 2 (lebend), ­Leptospira ­interrogans, Serovar ­canicola (inaktiviert), Leptospira ­interrogans, ­Serovar icterohaemorrhagiae ­(inaktiviert) und Leptospira ­interrogans, Serovar ­grippotyphosa (inaktiviert) PEI.V.11446.01.1
Versican
DHPPi/L3R		 Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans ­gegen canines Staupevirus (lebend), ­canines Adenovirus Typ 2 (lebend), ­canines Parvovirus (lebend), canines ­Parainfluenzavirus Typ 2 (lebend), ­Tollwutvirus (inaktiviert), Leptospira ­interrogans, Serovar canicola ­(inaktiviert), Leptospira ­interrogans, ­Serovar ­icterohaemorrhagiae ­(inaktiviert) und Leptospira ­interrogans, Serovar ­grippotyphosa (inaktiviert) PEI.V.11447.01.1

Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 415 vom 8. November 2015, BAnz AT 12.02.2016 B6)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Epicutantest-TROLAB®
D1852 BIS-GMA 2 %, Salbe		 Allergen SmartPractice Europe GmbH,
22885 Barsbüttel		 PEI.D.02842.01.1

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. März 2016

N0.05.02.06/0001#0005

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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