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vom: 08.05.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.06.2024 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 518
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| VAQTA | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12201.01.1 | 19.04.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| DAP Penicillin Test Kit | ATC Code: V04CL10 (Diagnostikum) |
Dr. Regenold GmbH Development-Regulatory-Market Access, 79410 Badenweiler |
PEI.D.11725.01.1 | 02.04.2024 |
| Bacitracin 20%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.03424.01.1 | 12.04.2024 |
| Budesonid 0,1 %, Testsalbe | PEI.D.04606.01.1 | |||
| 2-Hydroxy-4-methoxy-benzophenon (Oxybenzon), 10%, Testsalbe |
PEI.D.11813.01.1 | |||
| Chloramphenicol 5%, Testsalbe | PEI.D.04681.01.1 | |||
| Chlorhexidindigluconat 0,5 %, Testlösung | PEI.D.04680.01.1 | |||
| Diazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe | PEI.D.03466.02.1 | |||
| Dibromdicyanobutan (Methyldibromoglutaronitril) 0,2%, Testsalbe | PEI.D.04707.02.1 | |||
| Hydroabietylalkohol 10%, Testsalbe | PEI.D.11877.01.1 | |||
| Hydrocortison-17-butyrat 0,1%, Testsalbe | PEI.D.04635.01.1 | |||
| p-Phenylendiamin 0,3%, Testsalbe | PEI.D.03505.02.1 | |||
| Phenylephrinhydrochlorid 10%, Testlösung | PEI.D.04724.01.1 | |||
| Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe | PEI.D.04727.01.1 | |||
| Propylenglycol 20%, Testlösung | PEI.D.04645.01.1 | |||
| Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe | PEI.D.03456.01.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Efluelda | Efluelda Tetra | Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
PEI.H.12011.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Hydrazin 1%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
245a/90 |
| Benzoesäure 5%, Testsalbe | 45a/90 | ||
| Tetracyclinhydrochlorid 2%, Testsalbe | 441a/86 | ||
| Butylhydroxybenzoat 3%, Testsalbe | 46a/90 | ||
| p-Aminobenzoesäure 5%, Testsalbe | 238a/90 | ||
| Amcinonide 0,1%, Testsalbe | PEI.D.03421.01.1 | ||
| Hydrocortison 1 %, Testsalbe | PEI.D.03431.01.1 | ||
| Triamcinolonacetonid 0,1%, Testsalbe | PEI.D.11699.01.1 | ||
| Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/ humaner von Willebrand Faktor |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12076.01.1 |
| Wilate 1000 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/ humaner von Willebrand Faktor |
PEI.H.12079.01.1 | |
| Octanate 1000 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII | PEI.H.12080.01.1 | |
| Beriate 1000 | PEI.H.12084.01.1 | ||
| Beriate 2000 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII | PEI.H.12084.02.1 | |
| Beriate 500 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12092.03.1 |
| Beriate 1000 | PEI.H.12092.01.1 | ||
| Beriate 250 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12104.04.1 |
| Beriate 500 | PEI.H.12104.03.1 | ||
| Beriate 1000 | PEI.H.12104.02.1 | ||
| Beriate 2000 | PEI.H.12104.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| MukoCell | Kultivierte autologe Mundschleimhautzellen | Mukocell GmbH, 44227 Dortmund |
PEI.A.12195.01.1 | 24.04.2024 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | Abecma | Idecabtagen vicleucel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, IE-D15 T867, Dublin 15 |
EU/1/21/1539 | 22.03.2024 |
| 19.04.2024 | Tizveni | tislelizumab | BeiGene Ireland Limited, IE-D02 T380 Dublin 2 |
EU/1/24/1797 | 22.04.2024 |
| 19.04.2024 | Celldemic | Zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, hergestellt in Zellkulturen) | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/24/1806 | 22.04.2024 |
| 19.04.2024 | Incellipan | Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, hergestellt in Zellkulturen) | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/24/1807 | 22.04.2024 |
| 19.04.2024 | Pyzchiva | Ustekinumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/24/1801 | 24.04.2024 |
| 19.04.2024 | ZYNYZ | retifanlimab | Incyte Biosciences Distribution B.V., NL-1105 BP Amsterdam |
EU/1/24/1800 | 24.04.2024 |
| 19.04.2024 | CARVYKTI | ciltacabtagene autoleucel | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/22/1648 | 22.04.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 11.03.2024 | CARVYKTI | ciltacabtagene autoleucel | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/22/1648 | 13.03.2024 |
| 11.03.2024 | Ondexxya | Andexanet alfa | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/18/1345 | 12.03.2024 |
| 19.04.2024 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/16/1089 | 22.04.2024 |
| 19.04.2024 | Lunsumio | mosunetuzumab | Roche Registration GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/22/1649 | 22.04.2024 |
| 19.04.2024 | Ultomiris | Ravulizumab | Alexion Europe SAS, F-92300 Levallios-Perret |
EU/1/19/1371 | 29.04.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 11.03.2024 | VidPrevtyn Beta | COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
EU/1/21/1580 | 12.03.2024 |
| 27.03.2024 | Vaxzevria | COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/21/1529 | 02.04.2024 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis SE Live | Huhn | Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.11910.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 27.03.2024 | Bovilis Blue-8 | Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung (inaktiviert) Serotyp 8, für Schafe und Rinder | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/17/218 | 02.04.2024 |
| 27.03.2024 | Enteroporc Coli | Inaktivierter Impfstoff gegen Escherichia coli, für Schweine | Ceva Santé Animale, F-33500 Libourne |
EU/2/20/268 | 02.04.2024 |
N0.05.02.06/0012#0006
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel