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vom: 08.11.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 19.12.2023 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 512
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Prolastin 4000 mg | Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human | Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt |
12944.02.00 | 04.10.2023 |
| Prolastin 5000 mg | 12944.03.00 | |||
| Revaxis | J07CA01 Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis |
CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12168.01.1 | 25.10.2023 |
| Injektionssuspension in einer Fertigspritze | ||||
| Orylmyte 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
PEI.H.12190.01.1 | 09.10.2023 | |
| Orylmyte 100 IR & 300 IR | PEI.H.12190.02.1 | |||
| Ylang-ylang (I+II) Öl 10%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04574.01.1 | 11.10.2023 |
| N,N´-Dimethyl-p-toluidin 2%, Testsalbe | PEI.D.04565.01.1 | |||
| Mercapto-Mix 1%, Testsalbe | PEI.D.03488.01.1 | 26.10.2023 | ||
| Orylmyte 100 IR & 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12186.01.1 | 09.10.2023 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie ATC Code V01AA02 |
FD Pharma GmbH, 77694 Kehl |
PEI.H.12184.01.1 | 09.10.2023 |
| HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta | Humanalbumin | Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.03273.03.1 | 12.10.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Boostrix | Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12007.01.1 | 09.10.2023 |
| Injektionssuspension in einer Fertigspritze | ||||
| Sublivac Birke | ATC Code V01AA05 (Therapeutikum) | HAL Allergy B.V., NL-2333 CH LEIDEN |
PEI.H.07972.02.1 | 17.10.2023 |
| Sublivac Bäume | PEI.H.07974.02.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Colophonium 20% | Kolophonium 20%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
57a/87 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta | Humanalbumin | Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.03273.02.1 |
| Chloramphenicol 2%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
440a/86 |
| PHB-benzylester 3%, Testsalbe | 201a/90 | ||
| Benzalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe | 437a/87 | ||
| Addigrip | Influenza Impfstoff, inaktiviert, adjuvantiert | Sanofi Pasteur MSD S.p.A., I-00163 Roma |
PEI.H.01445.01.1 |
| Haemonine 250 | Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen | Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich |
PEI.H.03626.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 09.10.2023 | Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus | Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) | Seqirus S.r.l., I-53035 Monteriggioni (SI) |
EU/1/23/1761 | 10.10.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 01.09.2023 | Emgality | galcanezumab | Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht |
EU/1/18/1330 | 04.09.2023 |
| 01.09.2023 | Poteligeo | Mogamulizumab | Kyowa Kirin Holdings B.V., NL-2132 NP Hoofddorp |
EU/1/18/1335 | 19.09.2023 |
| 11.09.2023 | Rybrevant | amivantamab | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/21/1594 | 12.09.2023 |
| 15.09.2023 | Spevigo | spesolimab | Boehringer Ingelheim International GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/22/1688 | 18.09.2023 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 27.10.2023 | Poulvac Procerta HVT-IBD | Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit und die Infektiöse Bursitis | Zoetis Belgium, BE-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/23/300 | 26.10.2023 |
| 26.10.2023 | PREVEXXION RN+HVT | Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/23/302 | 24.10.2023 |
| 11.09.2023 | YURVAC RHD | Rekombinanter Impfstoff gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen, verursacht durch klassische und variante RHD-Virusstämme | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/23/298 | 12.09.2023 |
Erlöschen einer Zulassung
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 06.10.2023 | CaniLeish | Impfstoff gegen Infektionen mit Leishmania infantum | VIRBAC S.A., F-06516 Carros CEDEX |
EU/2/11/121 | 05.10.2023 |
Berichtigung über Erlöschen einer Zulassung
(Bekanntmachung Nr. 510 vom 8. September 2023, BAnz AT 12.10.2023 B7)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 24.08.2023 | Nobivac Myxo-RHD | Lebendes Myxomatose-Virus mit RHO-Virus-Vektor, Stamm 009 | lntervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/11/132 | 28.08.2023 |
N0.05.02.06/0011#0014
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel