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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 398 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.07.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.10.2014 B4
vom: 08.07.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.10.2014 B4
06.10.2014
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 398
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juli 2014
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect | Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11520.01.1 | 20.06.2014 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Octaplas® LG | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.02698.01.1 | 24.06.2014 |
| Gefrorenes Frischplasma/ Apherese/bestrahlt DRK-Blutspendedienst |
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.02772.01.1 | 10.06.2014 |
| FSME-IMMUN 0,25ml Junior |
(Inaktivierter Ganzvirus)- FSME-Impfstoff |
Axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.04300.01.1 | 20.06.2014 |
| Boostrix Polio | J07CA02 | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11430.01.1 | 24.06.2014 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikations- gruppe |
Pharma- zeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Human Albumin Grifols 5% | Albutein 50 g/l | Human- Albumin |
Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt am Main |
10576a/97 |
| Human Albumin Grifols 20% | Albutein 200 g/l | 10577a/97 | ||
| Epicutantest-Hermal® | Epicutantest-TROLAB® | Allergen | SMARTPRACTICE EUROPE GmbH, 22885 Barsbüttel |
|
| D2382 Abientinsäure 10% | D2382 Abientinsäure 10% | PEI.D.02843.01.1 | ||
| D0915 Abitol® 10% | D0915 Abitol® 10% | PEI.D.02835.01.1 | ||
| D2403 Acid Yellow 36 1% | D2403 Acid Yellow 36 1% | PEI.D.03330.01.1 | ||
| D2335 Adeps lanae 30% | D2335 Adeps lanae 30% | 138a/84 | ||
| D2509 Amalgam 5% | D2509 Amalgam 5% | PEI.D.03407.01.1 | ||
| D2508 Amalgam-Legierungsmetalle 20% (14% Ag, 2,3% Cu, 3,5% Sn, 0,2% Zn) | D2508 Amalgam-Legierungsmetalle 20% (14% Ag, 2,3% Cu, 3,5% Sn, 0,2% Zn) | PEI.D.03236.01.1 | ||
| D2481 Amcinonid 0,1% | D2481 Amcinonid 0,1% | PEI.D.03048.01.1 | ||
| D1750 Amerchol® L 101 50% mit 25% Hartparaffin | D1750 Amerchol® L 101 50% mit 25% Hartparaffin | PEI.D.03328.01.1 | ||
| D2435 4-Aminoazobenzol 1% | D2435 4-Aminoazobenzol 1% | PEI.D.03090.01.1 | ||
| D2359 4-Aminobenzoesäure 10% | D2359 4-Aminobenzoesäure 10% | 581a/93 | ||
| D2301 3-Aminophenol 1% | D2301 3-Aminophenol 1% | 580a/93 | ||
| D2302 4-Aminophenol 1% | D2302 4-Aminophenol 1% | 1296a/89 | ||
| D0306 Ammoniumpersulfat 2,5% | D0306 Ammoniumpersulfat 2,5% | 247a/89 | ||
| D0650 Ammoniumtetrachloroplatinat 0,25% | D0650 Ammoniumtetrachloroplatinat 0,25% | PEI.D.03232.01.1 | ||
| D1303 alpha-Amylzimtaldehyd 1% | D1303 alpha-Amylzimtaldehyd 1% | 256a/89 | ||
| D2888 Amylzimtalkohol 1% | D2888 Amylzimtalkohol 1% | PEI.D.03368.01.1 | ||
| D2887 Anisylalkohol 1% | D2887 Anisylalkohol 1% | PEI.D.03367.01.1 | ||
| D2415 Atropinsulfat 1% in Wasser | D2415 Atropinsulfat 1% in Wasser | PEI.D.03045.01.1 | ||
| D2151 Bacitracin 20% | D2151 Bacitracin 20% | PEI.D.03039.01.1 | ||
| D2947 Baummoos 1% mit 5% Sorbitansesquioleat | D2947 Baummoos 1% mit 5% Sorbitansesquioleat | PEI.D.03373.01.1 | ||
| D1350 Benzaldehyd 5% | D1350 Benzaldehyd 5% | PEI.D.02710.01.1 | ||
| D2339 Benzalkoniumchlorid 0,1% | D2339 Benzalkoniumchlorid 0,1% | 196a/84 | ||
| D2471 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1% | D2471 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1% | PEI.D.02987.01.1 | ||
| D0011 Benzocain 5% | D0011 Benzocain 5% | 33a/88 | ||
| D2500 Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10% | D2500 Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10% | PEI.D.02480.01.1 | ||
| D0159 Benzotriazol 1% | D0159 Benzotriazol 1% | 144a/88 | ||
| D0201 Benzoylperoxid 1% | D0201 Benzoylperoxid 1% | 148a/88 | ||
| D2388 Benzylalkohol 1% | D2388 Benzylalkohol 1% | PEI.D.02720.01.1 | ||
| D2889 Benzylbenzoat 1% | D2889 Benzylbenzoat 1% | PEI.D.03369.01.1 | ||
| D1351 Benzylcinnamat 5% | D1351 Benzylcinnamat 5% | PEI.D.02711.01.1 | ||
| D2450 Benzylhemiformal 1% | D2450 Benzylhemiformal 1% | PEI.D.02940.01.1 | ||
| D1102 Benzylsalicylat 1% | D1102 Benzylsalicylat 1% | PEI.D.02705.01.1 | ||
| D2482 Betamethason-17-valerat 0,12% | D2482 Betamethason-17-valerat 0,12% | PEI.D.03049.01.1 | ||
| D1852 BIS-GMA 2% | D1852 BIS-GMA 2% | PEI.D.02842.01.1 | ||
| D2428 Bismark Brown R 0,5% | D2428 Bismark Brown R 0,5% | PEI.D.03331.01.1 | ||
| D0100 Bithionol 1% | D0100 Bithionol 1% | 245a/89 | ||
| D2354 5-Brom-4´-chlorsalicylanilid 1% | D2354 5-Brom-4´-chlorsalicylanilid 1% | PEI.D.03400.01.1 | ||
| D0107 Bronopol 0,5% | D0107 Bronopol 0,5% | 130a/88 | ||
| D2504 Budesonid 0,1% | D2504 Budesonid 0,1% | PEI.D.03055.01.1 | ||
| D2395 Bufexamac 5% | D2395 Bufexamac 5% | PEI.D.02872.01.1 | ||
| D2875 1,4-Butandioldiglycidlether 0,25% | D2875 1,4-Butandioldiglycidlether 0,25% | PEI.D.03280.01.1 | ||
| D2810 4-tert.-Butylcatechin 0,25% | D2810 4-tert.-Butylcatechin 0,25% | PEI.D.03408.01.1 | ||
| D2808 Butylglycidylether 0,25% | D2808 Butylglycidylether 0,25% | PEI.D.02848.01.1 | ||
| D2434 tert.-Butylhydrochinon 1% | D2434 tert.-Butylhydrochinon 1% | PEI.D.02986.01.1 | ||
| D0111 Butylhydroxyanisol 2% | D0111 Butylhydroxyanisol 2% | 133a/88 | ||
| D0154 Butyl-4-hydroxybenzoat 3% | D0154 Butyl-4-hydroxybenzoat 3% | 140a/88 | ||
| D0110 Butylhydroxytoluol 2% | D0110 Butylhydroxytoluol 2% | 132a/88 | ||
| D2364 4-tert.-Butyl-4´-methoxydibenzolylmethan 10% | D2364 4-tert.-Butyl-4´-methoxydibenzolylmethan 10% | PEI.D.02476.01.1 | ||
| D0920 4-tert.-Butylphenol 1% | D0920 4-tert.-Butylphenol 1% | 24a/89 | ||
| D0030 4-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1% | D0030 4-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1% | 43a/88 | ||
| D2880 p-tert.-Butylphenylglycidylether 0,25% | D2880 p-tert.-Butylphenylglycidylether 0,25% | PEI.D.03553.01.1 | ||
| D2433 Cetalkoniumchlorid 0,1% | D2433 Cetalkoniumchlorid 0,1% | PEI.D.02939.01.1 | ||
| D2315 Cetylpyridiniumchlorid 0,1% | D2315 Cetylpyridiniumchlorid 0,1% | 201a/84 | ||
| D1704 Cetylstearylalkohol 20% | D1704 Cetylstearylalkohol 20% | 130a/84 | ||
| D2358 Chinidinsulfat 1% | D2358 Chinidinsulfat 1% | PEI.D.03041.01.1 | ||
| D0117 Chloracetamid 0,2% | D0117 Chloracetamid 0,2% | 195a/84 | ||
| D0031 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan-chlorid 1% | D0031 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan-chlorid 1% | 47a/88 | ||
| D2152 Chloramphenicol 5% | D2152 Chloramphenicol 5% | 579a/93 | ||
| D0105 Chlorcresol 1% | D0105 Chlorcresol 1% | 198a/84 | ||
| D0114 Chlorhexidindigluconat 0,5% in Wasser | D0114 Chlorhexidindigluconat 0,5% in Wasser | 8a/89 | ||
| D0115 (Chlor)Methylisothiazolon (3:1 in Wasser) 0,01% in Wasser | D0115 (Chlor)Methylisothiazolon (3:1 in Wasser) 0,01% in Wasser | 31a/89 | ||
| D0104 Chlorquinaldol 5% | D0104 Chlorquinaldol 5% | 136a/88 | ||
| D0106 Chlorxylenol 1% | D0106 Chlorxylenol 1% | 197a/84 | ||
| D0401 Cinchocainhydrochlorid 5% | D0401 Cinchocainhydrochlorid 5% | 11a/89 | ||
| D2839 Citral 2% | D2839 Citral 2% | PEI.D.03180.01.1 | ||
| D2842 Citronellol 1% | D2842 Citronellol 1% | PEI.D.03181.01.1 | ||
| D0015 Clioquinol 5% | D0015 Clioquinol 5% | 35a/88 | ||
| D2483 Clobetasol-17-propionat 0,25% | D2483 Clobetasol-17-propionat 0,25% | PEI.D.03050.01.1 | ||
| D2389 Clotrimazol 5% | D2389 Clotrimazol 5% | PEI.D.03042.01.1 | ||
| D2303 Cocamidopropylbetain 1% in Wasser | D2303 Cocamidopropylbetain 1% in Wasser | PEI.D.03088.01.1 | ||
| D0917 Cresylglycidylether 0,25% | D0917 Cresylglycidylether 0,25% | PEI.D.02836.01.1 | ||
| D2845 Cumarin 5% | D2845 Cumarin 5% | PEI.D.03182.01.1 | ||
| D1000 N-Cyclohexylbenzothiazylsulfenamid 1% | D1000 N-Cyclohexylbenzothiazylsulfenamid 1% | 422a/87 | ||
| D2805 Cyclohexylthiophthalimid 0,5% | D2805 Cyclohexylthiophthalimid 0,5% | PEI.D.03093.01.1 | ||
| D2387 Dexpanthenol 5% | D2387 Dexpanthenol 5% | PEI.D.02871.01.1 | ||
| D0906 4,4´-Diaminodiphenylmethan 0,5% | D0906 4,4´-Diaminodiphenylmethan 0,5% | 253a/89 | ||
| D2386 Diazolidinylharnstoff 2% | D2386 Diazolidinylharnstoff 2% | PEI.D.03402.01.1 | ||
| D1014 Dibenzothiazyldisulfid 1% | D1014 Dibenzothiazyldisulfid 1% | PEI.D.03083.01.1 | ||
| D2939 Dibromdicyanobutan 0,2% | D2939 Dibromdicyanobutan 0,2% | PEI.D.03561.01.1 | ||
| D2516 Dibromdicyanobutan 0,3% | D2516 Dibromdicyanobutan 0,3% | PEI.D.02943.01.1 | ||
| D2515 Dibromdicyanobutan/Phenoxyethanol (1:4) 1% | D2515 Dibromdicyanobutan/Phenoxyethanol (1:4) 1% | PEI.D.02942.01.1 | ||
| D0903 Dibutylphthalat 5% | D0903 Dibutylphthalat 5% | 25a/89 | ||
| D1025 Dibutylthioharnstoff 1% | D1025 Dibutylthioharnstoff 1% | PEI.D.03086.01.1 | ||
| D2316 Dichlorophen 0,5% | D2316 Dichlorophen 0,5% | 192a/84 | ||
| D2401 Diethanolamin 2% | D2401 Diethanolamin 2% | PEI.D.03329.01.1 | ||
| D0960 Di-2-Ethylhexylphthalat 5% | D0960 Di-2-Ethylhexylphthalat 5% | PEI.D.03081.01.1 | ||
| D2884 Diglycolamin 1% | D2884 Diglycolamin 1% | PEI.D.03283.01.1 | ||
| D1005 4,4´-Dihydroxybiphenyl 0,1% | D1005 4,4´-Dihydroxybiphenyl 0,1% | PEI.D.03082.01.1 | ||
| D0954 Dimethylphthalat 5% | D0954 Dimethylphthalat 5% | PEI.D.02837.01.1 | ||
| D0963 N,N-Dimethyl-4-toluidin 2% | D0963 N,N-Dimethyl-4-toluidin 2% | 152a/88 | ||
| D1017 Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25% | D1017 Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25% | PEI.D.02473.01.1 | ||
| D2000 Dipenten (dl-Limonen) 2% | D2000 Dipenten (dl-Limonen) 2% | PEI.D.03087.01.1 | ||
| D1002 1,3-Diphenylguanidin 1% | D1002 1,3-Diphenylguanidin 1% | 424a/87 | ||
| D1013 N,N´-Diphenyl-4-phenylendiamin 0,25% | D1013 N,N´-Diphenyl-4-phenylendiamin 0,25% | PEI.D.02472.01.1 | ||
| D1021 Diphenylthioharnstoff 1% | D1021 Diphenylthioharnstoff 1% | PEI.D.03085.01.1 | ||
| D2948 Dispersionsblau 106 0,3% | D2948 Dispersionsblau 106 0,3% | PEI.D.03564.01.1 | ||
| D2949 Dispersionsblau 124 0,3% | D2949 Dispersionsblau 124 0,3% | PEI.D.03565.01.1 | ||
| D0506 Dispersionsblau 3 1% | D0506 Dispersionsblau 3 1% | 36a/89 | ||
| D0503 Dispersionsgelb 3 1% | D0503 Dispersionsgelb 3 1% | 33a/89 | ||
| D2479 Dispersionsgelb 9 1% | D2479 Dispersionsgelb 9 1% | PEI.D.03335.01.1 | ||
| D0502 Dispersionsorange 3 1% | D0502 Dispersionsorange 3 1% | 32a/89 | ||
| D0504 Dispersionsrot 1 1% | D0504 Dispersionsrot 1 1% | 34a/89 | ||
| D2478 Dispersionsrot 11 1% | D2478 Dispersionsrot 11 1% | PEI.D.03334.01.1 | ||
| D0505 Dispersionsrot 17 1% | D0505 Dispersionsrot 17 1% | 35a/89 | ||
| D2475 Diurethandimethacrylat 2% | D2475 Diurethandimethacrylat 2% | PEI.D.02844.01.1 | ||
| D2476 DMDM Hydantoin 2% in Wasser | D2476 DMDM Hydantoin 2% in Wasser | PEI.D.02988.01.1 | ||
| D2496 Dodecylgallat 0,3% | D2496 Dodecylgallat 0,3% | PEI.D.02990.01.1 | ||
| D0029 Duftstoff-Mix 8% (Zimtalkohol, Zimtaldehyd, alpha-Amylzimtaldehyd, Eugenol, Isoeugenol, Hydroxycitronellal, Geraniol, Eichenmoos absolue, je 1%) | D0029 Duftstoff-Mix 8% (Zimtalkohol, Zimtaldehyd, alpha-Amylzimtaldehyd, Eugenol, Isoeugenol, Hydroxycitronellal, Geraniol, Eichenmoos absolue, je 1%) | 45a/88 | ||
| D2860 Duftstoff-Mix II 14% mit 10% Hartparaffin (alpha-Hexylzimtaldehyd 5%, Citral 1%, Cironellol 0,5%, Cumarin 2,5%, Farnesol 2,5%, Hydroxymethylpentylcyclohexen-carboxaldehyd 2,5%) | D2860 Duftstoff-Mix II 14% mit 10% Hartparaffin (alpha-Hexylzimtaldehyd 5%, Citral 1%, Cironellol 0,5%, Cumarin 2,5%, Farnesol 2,5%, Hydroxymethylpentylcyclohexen-carboxaldehyd 2,5%) | PEI.D.03184.01.1 | ||
| D2384 Edetinsäure Dinatriumsalz 1% | D2384 Edetinsäure Dinatriumsalz 1% | PEI.D.02935.01.1 | ||
| D1307 Eichenmoos absolue 1% | D1307 Eichenmoos absolue 1% | 1291a/89 | ||
| D0021 Epoxidharz 1% | D0021 Epoxidharz 1% | 41a/88 | ||
| D2499 Erythromycin 1% | D2499 Erythromycin 1% | PEI.D.03054.01.1 | ||
| D2422 7-Ethylbicyclooxazolidin 1% | D2422 7-Ethylbicyclooxazolidin 1% | PEI.D.03277.01.1 | ||
| D0027 Ethylendiamindihydrochlorid 1% | D0027 Ethylendiamindihydrochlorid 1% | 46a/88 | ||
| D1850 Ethylenglycoldimethacrylat (EGDMA) 2% | D1850 Ethylenglycoldimethacrylat (EGDMA) 2% | PEI.D.02840.01.1 | ||
| D2365 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoat 10% | D2365 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoat 10% | PEI.D.02477.01.1 | ||
| D2366 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat 10% | D2366 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamat 10% | 582a/93 | ||
| D0152 Ethyl-4-hydroxybenzoat 3% | D0152 Ethyl-4-hydroxybenzoat 3% | 138a/88 | ||
| D1302 Eugenol 1% | D1302 Eugenol 1% | 255a/89 | ||
| D1353 Eukalyptusöl 2% | D1353 Eukalyptusöl 2% | PEI.D.02713.01.1 | ||
| D0803 Farbentwickler 2 1% | D0803 Farbentwickler 2 1% | PEI.D.03119.01.1 | ||
| D0804 Farbentwickler 3 1% | D0804 Farbentwickler 3 1% | PEI.D.03120.01.1 | ||
| D0806 Farbentwickler 4 1% | D0806 Farbentwickler 4 1% | PEI.D.03121.01.1 | ||
| D2848 Farnesol 5% | D2848 Farnesol 5% | PEI.D.03183.01.1 | ||
| D0004 Formaldehyd 1% in Wasser | D0004 Formaldehyd 1% in Wasser | 44a/88 | ||
| D2311 Framycetinsulfat 10% | D2311 Framycetinsulfat 10% | 271a/89 | ||
| D2454 Fusidinsäure (Na-Salz) 2% | D2454 Fusidinsäure (Na-Salz) 2% | PEI.D.03047.01.1 | ||
| D2154 Gentamicinsulfat 20% | D2154 Gentamicinsulfat 20% | PEI.D.03040.01.1 | ||
| D1305 Geraniol 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | D1305 Geraniol 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | PEI.D.02708.01.1 | ||
| D2498 Glutaraldehyd 0,3% | D2498 Glutaraldehyd 0,3% | PEI.D.02991.01.1 | ||
| D0311 Glycerylmonothioglycolat 1% | D0311 Glycerylmonothioglycolat 1% | 30a/89 | ||
| D2517 Glyoxal Trimer (Dihydrat) 1% | D2517 Glyoxal Trimer (Dihydrat) 1% | PEI.D.02992.01.1 | ||
| D0101 Hexachlorophen 1% | D0101 Hexachlorophen 1% | 246a/89 | ||
| D2876 1,6-Hexandiol-diglycidylether (techn.) 0,25% | D2876 1,6-Hexandiol-diglycidylether (techn.) 0,25% | PEI.D.03281.01.1 | ||
| D0312 Hexylresorcin 0,25% | D0312 Hexylresorcin 0,25% | 194a/84 | ||
| D2836 alpha-Hexylzimtaldehyd 10% | D2836 alpha-Hexylzimtaldehyd 10% | PEI.D.03179.01.1 | ||
| D0800 Hydrochinon 1% | D0800 Hydrochinon 1% | 151a/88 | ||
| D2484 Hydrocortison 1% | D2484 Hydrocortison 1% | PEI.D.03051.01.1 | ||
| D2485 Hydrocortison-17-butyrat 0,1% | D2485 Hydrocortison-17-butyrat 0,1% | PEI.D.03052.01.1 | ||
| D1304 Hydroxycitronellal 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | D1304 Hydroxycitronellal 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | PEI.D.02707.01.1 | ||
| D2477 (2-Hydroxyethyl)-methacrylat 1% | D2477 (2-Hydroxyethyl)-methacrylat 1% | PEI.D.02845.01.1 | ||
| D2824 Hydroxymethylpentylcyclohexencarboxaldehyd 5% | D2824 Hydroxymethylpentylcyclohexencarboxaldehyd 5% | PEI.D.02721.01.1 | ||
| D0109 Imidazolidinylharnstoff 2% | D0109 Imidazolidinylharnstoff 2% | 131a/88 | ||
| D2883 Iopropinylbutylcarbamat 0,2% | D2883 Iopropinylbutylcarbamat 0,2% | PEI.D.03282.01.1 | ||
| D2368 Isoamyl-4-methoxycinnamat 10% | D2368 Isoamyl-4-methoxycinnamat 10% | PEI.D.02479.01.1 | ||
| D1306 Isoeugenol 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | D1306 Isoeugenol 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | PEI.D.03176.01.1 | ||
| D0914 Isophorondiamin 0,5% | D0914 Isophorondiamin 0,5% | PEI.D.02834.01.1 | ||
| D2336 Isopropylmyristat 10% | D2336 Isopropylmyristat 10% | 200a/84 | ||
| D1004 N-Isopropyl-N´-phenyl-4-phenylendiamin 0,1% | D1004 N-Isopropyl-N´-phenyl-4-phenylendiamin 0,1% | 16a/89 | ||
| D0965 4,4´-Isopropylidendiphenol 1% | D0965 4,4´-Isopropylidendiphenol 1% | PEI.D.02839.01.1 | ||
| D2935 Jasmin absolut 5% | D2935 Jasmin absolut 5% | PEI.D.03558.01.1 | ||
| D2506 Kaliumdichromat 0,25% | D2506 Kaliumdichromat 0,25% | PEI.D.03406.01.1 | ||
| D0001 Kaliumdichromat 0,5% | D0001 Kaliumdichromat 0,5% | 28a/88 | ||
| D0605 Kaliumdicyanoaurat 0,002% in Wasser | D0605 Kaliumdicyanoaurat 0,002% in Wasser | 250a/89 | ||
| D2313 Kanamycinsulfat 10% | D2313 Kanamycinsulfat 10% | 1300a/89 | ||
| D0002 Kobalt(II)-chlorid, 6 H2O 1% | D0002 Kobalt(II)-chlorid, 6 H2O 1% | 32a/88 | ||
| D2424 Kokosnußdiethanolamid 0,5% | D2424 Kokosnußdiethanolamid 0,5% | PEI.D.03089.01.1 | ||
| D0017 Kolophonium 20% | D0017 Kolophonium 20% | 36a/88 | ||
| D0604 Kuper(II)-sulfat, 5 H2O 1% in Wasser | D0604 Kuper(II)-sulfat, 5 H2O 1% in Wasser | 150a/88 | ||
| D1355 Lemongrasöl 2% | D1355 Lemongrasöl 2% | PEI.D.03177.01.1 | ||
| D0403 Lidocainhydrochlorid 15% | D0403 Lidocainhydrochlorid 15% | 12a/89 | ||
| D2892 Lilial 10% mit 5% Hartparaffin | D2892 Lilial 10% mit 5% Hartparaffin | PEI.D.03370.01.1 | ||
| D2930 Linalool (stabilisiert) 10% mit 5% Hartparaffin | D2930 Linalool (stabilisiert) 10% mit 5% Hartparaffin | PEI.D.03371.01.1 | ||
| D1354 Lorbeerblätteröl 2% | D1354 Lorbeerblätteröl 2% | PEI.D.02714.01.1 | ||
| D2885 Majantol 5% | D2885 Majantol 5% | PEI.D.03554.01.1 | ||
| D2304 Menthol 1% | D2304 Menthol 1% | 1297a/89 | ||
| D1010 Mercaptobenzothiazol 2% | D1010 Mercaptobenzothiazol 2% | 1303a/89 | ||
| D0025 Mercapto-Mix 1% | D0025 Mercapto-Mix 1% | PEI.D.03080.01.1 | ||
| D2318 Methenamin 1% | D2318 Methenamin 1% | 452a/87 | ||
| D0801 4-Methylaminophenolsulfat (Metol) 1% | D0801 4-Methylaminophenolsulfat (Metol) 1% | PEI.D.03118.01.1 | ||
| D2362 3-(4-Methylbenzyliden)-campher 10% | D2362 3-(4-Methylbenzyliden)-campher 10% | PEI.D.02475.01.1 | ||
| D2452 Methylen-bis(methyloxazolidin) 1% | D2452 Methylen-bis(methyloxazolidin) 1% | PEI.D.03405.01.1 | ||
| D2933 Methylheptincarbonat 1% | D2933 Methylheptincarbonat 1% | PEI.D.03372.01.1 | ||
| D0151 Methyl-4-hydroxybenzoat 3% | D0151 Methyl-4-hydroxybenzoat 3% | 137a/88 | ||
| D2886 gamma-Methylionon 1% | D2886 gamma-Methylionon 1% | PEI.D.03366.01.1 | ||
| D2950 Methylisothiazolinon 0,05% in Wasser | D2950 Methylisothiazolinon 0,05% in Wasser | PEI.D.03566.01.1 | ||
| D1800 Methylmethacrylat 2% | D1800 Methylmethacrylat 2% | PEI.D.03276.01.1 | ||
| D1001 Monobenzon 1% | D1001 Monobenzon 1% | 423a/87 | ||
| D2445 Monoethanolamin 2% | D2445 Monoethanolamin 2% | PEI.D.03332.01.1 | ||
| D1015 Morpholinylmercaptobenzothiazol 0,5% | D1015 Morpholinylmercaptobenzothiazol 0,5% | PEI.D.03084.01.1 | ||
| D2474 Naphthol AS 1% | D2474 Naphthol AS 1% | PEI.D.03092.01.1 | ||
| D2934 Narcissus absolut 2% | D2934 Narcissus absolut 2% | PEI.D.03557.01.1 | ||
| D2385 Natriumbenzoat 5% | D2385 Natriumbenzoat 5% | PEI.D.02936.01.1 | ||
| D2412 Natriumdisulfit 1% | D2412 Natriumdisulfit 1% | PEI.D.02873.01.1 | ||
| D2507 Natriumthiosulfatoaurat 0,25% | D2507 Natriumthiosulfatoaurat 0,25% | PEI.D.03235.01.1 | ||
| D1308 Nelkenoel 2% | D1308 Nelkenoel 2% | 1292a/89 | ||
| D0010 Neomycinsulfat 20% | D0010 Neomycinsulfat 20% | 31a/88 | ||
| D0003 Nickel(II)-sulfat, 6 H2O 5% | D0003 Nickel(II)-sulfat, 6 H2O 5% | 34a/88 | ||
| D2426 Nitrobutylmorpholin/Ethylnitromethylendimorpholin 1% | D2426 Nitrobutylmorpholin/Ethylnitromethylendimorpholin 1% | PEI.D.02985.01.1 | ||
| D2491 Nystatin 2% | D2491 Nystatin 2% | PEI.D.02874.01.1 | ||
| D2495 Octylgallat 0,3% | D2495 Octylgallat 0,3% | PEI.D.02989.01.1 | ||
| D2427 Octylisothiazolinon 0,025% | D2427 Octylisothiazolinon 0,025% | PEI.D.02938.01.1 | ||
| D1309 Orangenöl 2% | D1309 Orangenöl 2% | PEI.D.02709.01.1 | ||
| D2361 Oxybenzon 10% | D2361 Oxybenzon 10% | PEI.D.02474.01.1 | ||
| D2416 Oxytetracyclin 3% | D2416 Oxytetracyclin 3% | PEI.D.03046.01.1 | ||
| D0651 Palladiumchlorid 1% | D0651 Palladiumchlorid 1% | PEI.D.03233.01.1 | ||
| D2469 Paraben Mix 16% (Butyl-4-, Ethyl-4-, Methyl-4-, Propyl-4-hydroxybenzoat, je 4%) |
D2469 Paraben Mix 16% (Butyl-4-, Ethyl-4-, Methyl-4-, Propyl-4-hydroxybenzoat, je 4%) |
583a/93 | ||
| D2937 Patschuliöl 10% mit 5% Hartparaffin | D2937 Patschuliöl 10% mit 5% Hartparaffin | PEI.D.03560.01.1 | ||
| D0008 Perubalsam 25% | D0008 Perubalsam 25% | 42a/88 | ||
| D1358 Pfefferminzöl 2% | D1358 Pfefferminzöl 2% | PEI.D.02717.01.1 | ||
| D0901 Phenol-Formaldehydharz, Novolak 5% | D0901 Phenol-Formaldehydharz, Novolak 5% | 251a/89 | ||
| D2392 Phenoxyethanol 1% | D2392 Phenoxyethanol 1% | PEI.D.02937.01.1 | ||
| D2367 2-Phenyl-5-benzimidazolsulfonsäure 10% | D2367 2-Phenyl-5-benzimidazolsulfonsäure 10% | PEI.D.02478.01.1 | ||
| D0034 4-Phenylendiamin 1% | D0034 4-Phenylendiamin 1% | 132a/84 | ||
| D2414 Phenylephrin-Hydrochlorid 10% in Wasser | D2414 Phenylephrin-Hydrochlorid 10% in Wasser | PEI.D.03044.01.1 | ||
| D2807 Phenylglycidylether 0,25% | D2807 Phenylglycidylether 0,25% | PEI.D.02847.01.1 | ||
| D2863 Phenylquecksilberacetat 0,01% | D2863 Phenylquecksilberacetat 0,01% | PEI.D.03237.01.1 | ||
| D2407 Pilocarpinhydrochlorid 1% in Wasser | D2407 Pilocarpinhydrochlorid 1% in Wasser | PEI.D.03043.01.1 | ||
| D2501 Polidocanol 3% | D2501 Polidocanol 3% | PEI.D.02875.01.1 | ||
| D2337 Polyethylenglykolsalbe 100% | D2337 Polyethylenglykolsalbe 100% | 203a/84 | ||
| D2437 Polymyxin B Sulfat 3% | D2437 Polymyxin B Sulfat 3% | PEI.D.03404.01.1 | ||
| D1357 Pomeranzenblütenöl 2% | D1357 Pomeranzenblütenöl 2% | PEI.D.02716.01.1 | ||
| D2505 Prednisolon 1% | D2505 Prednisolon 1% | PEI.D.03056.01.1 | ||
| D0032 Primin 0,01% | D0032 Primin 0,01% | PEI.D.02469.01.1 | ||
| D2308 Procainhydrochlorid 2% | D2308 Procainhydrochlorid 2% | 269a/89 | ||
| D2356 Promethazinhydrochlorid 0,1% | D2356 Promethazinhydrochlorid 0,1% | PEI.D.03401.01.1 | ||
| D1207 Propolis 10% | D1207 Propolis 10% | PEI.D.03397.01.1 | ||
| D2323 Propylenglycol 5% | D2323 Propylenglycol 5% | 204a/84 | ||
| D2472 Propylenglycol 20% in Wasser | D2472 Propylenglycol 20% in Wasser | PEI.D.03333.01.1 | ||
| D2497 Propylgallat 0,5% | D2497 Propylgallat 0,5% | PEI.D.02941.01.1 | ||
| D0153 Propyl-4-hydroxybenzoat 3% | D0153 Propyl-4-hydroxybenzoat 3% | 139a/88 | ||
| D0350 Pyrogallol 1% | D0350 Pyrogallol 1% | 28a/89 | ||
| D0602 Quecksilber(II)-amidchlorid 1% | D0602 Quecksilber(II)-amidchlorid 1% | 15a/89 | ||
| D2865 Resorcin 1% | D2865 Resorcin 1% | PEI.D.03279.01.1 | ||
| D1359 Salicyladehyd 2% | D1359 Salicyladehyd 2% | PEI.D.02718.01.1 | ||
| D2936 Sandelholzöl 10% mit 5% Hartparaffin | D2936 Sandelholzöl 10% mit 5% Hartparaffin | PEI.D.03559.01.1 | ||
| D2459 Sesquiterpenlactone-Mix 0,1% | D2459 Sesquiterpenlactone-Mix 0,1% | PEI.D.03091.01.1 | ||
| D0113 Sorbinsäure 2% | D0113 Sorbinsäure 2% | 7a/89 | ||
| D1703 Sorbitansesquioleat 20% | D1703 Sorbitansesquioleat 20% | PEI.D.03178.01.1 | ||
| D2160 Sulfanilamid 5% | D2160 Sulfanilamid 5% | 1295a/89 | ||
| D2322 Terpentin 10% | D2322 Terpentin 10% | 1302a/89 | ||
| D0402 Tetracainhydrochlorid (Amethocain) 1% | D0402 Tetracainhydrochlorid (Amethocain) 1% | 149a/88 | ||
| D2306 Tetracyclinhydrochlorid 2% | D2306 Tetracyclinhydrochlorid 2% | 1298a/89 | ||
| D1016 Tetraethylthiuramdisulfid (TETD) 0,25% | D1016 Tetraethylthiuramdisulfid (TETD) 0,25% | PEI.D.03038.01.1 | ||
| D1011 Tetramethylthiuramdisulfid 0,25% | D1011 Tetramethylthiuramdisulfid 0,25% | PEI.D.02471.01.1 | ||
| D1008 Tetramethylthiurammonosulfid 0,25% | D1008 Tetramethylthiurammonosulfid 0,25% | PEI.D.02470.01.1 | ||
| D0600 Thiomersal 0,1% | D0600 Thiomersal 0,1% | 13a/89 | ||
| D0023 Thiuram-Mix 1% (Tetramethylthiurammonosulfid, Tetramethylthiuramdisulfid, Tetraethylthiuramdisulfid, Dipentamethylenthiuramdisulfid, je 0,25%) | D0023 Thiuram-Mix 1% (Tetramethylthiurammonosulfid, Tetramethylthiuramdisulfid, Tetraethylthiuramdisulfid, Dipentamethylenthiuramdisulfid, je 0,25%) | 30a/88 | ||
| D2940 Tixocortol pivalat 1% | D2940 Tixocortol pivalat 1% | PEI.D.03562.01.1 | ||
| D1652 Tolubalsam 20% | D1652 Tolubalsam 20% | PEI.D.03398.01.1 | ||
| D0908 Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10% | D0908 Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10% | 577a/93 | ||
| D0308 4-Toluylendiamin (Farbkomplexe) 1% | D0308 4-Toluylendiamin (Farbkomplexe) 1% | 155a/88 | ||
| D2486 Triamcinolonacetonid 0,1% | D2486 Triamcinolonacetonid 0,1% | PEI.D.03053.01.1 | ||
| D0158 Triclosan 2% | D0158 Triclosan 2% | PEI.D.02934.01.1 | ||
| D2511 Tricresylphosphat (Isomerengemisch) 5% | D2511 Tricresylphosphat (Isomerengemisch) 5% | PEI.D.02846.01.1 | ||
| D1851 Triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA) 2% | D1851 Triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA) 2% | PEI.D.02841.01.1 | ||
| D0905 Triethylentetramin 0,5% | D0905 Triethylentetramin 0,5% | 252a/89 | ||
| D2946 Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5% | D2946 Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5% | PEI.D.03563.01.1 | ||
| D0959 Triphenylphosphat 5% | D0959 Triphenylphosphat 5% | PEI.D.02838.01.1 | ||
| D0119 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin 1% | D0119 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin 1% | 10a/89 | ||
| D1701 Trolamin 2,5% | D1701 Trolamin 2,5% | 199a/84 | ||
| D2052 Usninsäure 0,1% | D2052 Usninsäure 0,1% | PEI.D.02719.01.1 | ||
| D1310 Vanillin 10% | D1310 Vanillin 10% | 1293a/89 | ||
| D8999 Weißes Vaselin 100% | D8999 Weißes Vaselin 100% | PEI.D.03336.01.1 | ||
| D0020 Wollwachsalkohole 30% | D0020 Wollwachsalkohole 30% | 39a/88 | ||
| D1700 Wollwachsalkoholsalbe 100% | D1700 Wollwachsalkoholsalbe 100% | 142a/84 | ||
| D2891 Ylang-ylang (I+II) Öl 10% mit 5% Hartparaffin | D2891 Ylang-ylang (I+II) Öl 10% mit 5% Hartparaffin | PEI.D.03555.01.1 | ||
| D1352 Zedernholzöl 10% | D1352 Zedernholzöl 10% | PEI.D.02712.01.1 | ||
| D1356 Zitronenöl 2% | D1356 Zitronenöl 2% | PEI.D.02715.01.1 | ||
| D1301 Zimtaldehyd 1% | D1301 Zimtaldehyd 1% | 254a/89 | ||
| D1300 Zimtalkohol 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | D1300 Zimtalkohol 1% mit 1% Sorbitansesquioleat | PEI.D.02706.01.1 | ||
| D2864 Zinkdibenzyldithiocarbamat 1% | D2864 Zinkdibenzyldithiocarbamat 1% | PEI.D.03278.01.1 | ||
| D1019 Zinkdibutyldithiocarbamat 1% | D1019 Zinkdibutyldithiocarbamat 1% | 426a/87 | ||
| D1009 Zinkdiethyldithiocarbamat 1% | D1009 Zinkdiethyldithiocarbamat 1% | 578a/93 | ||
| D2419 Zinn(II)-chlorid 0,5% | D2419 Zinn(II)-chlorid 0,5% | PEI.D.03234.01.1 | ||
| D2893 Natriumlaurylsulfat 0,25% in Wasser | D2893 Natriumlaurylsulfat 0,25% in Wasser | PEI.D.03556.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Flebogamma 5% | Immunglobulin vom Menschen | Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt am Main |
526a/91 |
| Prick-Testlösung Petersilie |
Allergen | Allergopharma Joachim Ganzer KG, 21462 Reinbeck | 209a/87 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Gardasil | Humaner Papiilomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) |
Pharmawesten GmbH, 51381 Leverkusen | EU/1/06/357/007 | J001265 |
Die Bekanntmachung der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| „humane gerichtete allogene Blutstammzellen aus Knochenmark erythrozytenreduziert „frisch zurück“ U-FR-KiKli“ | Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsklinikum Freiburg Anstalt des öffentlichen Rechts, 79106 Freiburg |
PEI.G.11554.02.1 | 10.06.2014 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| BioSeed®-C Autologes 3D-Chondrozytentransplantat, 28,8 Mio. Zellen pro Einheit | Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt) |
BioTissue Technologics GmbH, 79108 Freiburg |
PEI.A.11485.01.1 | 04.06.2014 |
| „Zytokin-aktivierte Killerzellen (CIK-Zellen), allogen, ≤ 1x108 CD3+CD56-T-Zellen/kg Körpergewicht in ≤ 100 ml Infusionsdispersion“ |
Humane, allogene CIK-Zellen in einer vom Spender abhängigen Anzahl an aktivierten CD3+CD25+CD56+ NK-like T-Zellen, CD3+CD56+ NK-like T-Zellen, CD3-CD56+ NK-Zellen, CD19+ B-Zellen, CD14+ Monozyten und anderen Zellen (Arzneimittel für neuartige Therapien). |
Deutsches Rotes Kreuz Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.A.11630.01.1 | 13.06.2014 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Ilaris | Canakinumab | Novartis Europharm Limited, UK-West Sussex |
EU/1/09/564 | 19.06.2014 |
| Simponi | Golimumab | Janssen Biologics B.V., NL-2333 CB Leiden |
EU/1/09/546 | 19.06.2014 |
| Foclivia | Influenzavirus- Oberflächenantigen vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., I-53100 Siena |
EU/1/09/577 | 27.06.2014 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Merilym 3 | Hund | Inaktivierter Borrelia burgdorferi sensu lato Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii) |
Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos | PEI.V.11652.01.1 | 06.06.2014 |
| CUNIVAK COMBO |
Kaninchen | Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose (lebend) und RHD (inaktiviert) |
IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau- Roßlau |
PEI.V.07962.01.1 | 03.06.2014 |
| Primucell FIP | Katze | Viraler Lebendimpfstoff gegen das Feline Infektiöse Peritonitis Virus | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
426a/91 | 05.06.2014 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr. |
|---|---|---|---|---|
| Ingelvac Flu | Schwein | Influenza- Adsorbatimpfstoff, inaktiviert |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein |
PEI.V.03016.01.1 |
| RESPIPORC FLU | Schwein | Influenza- Adsorbatimpfstoff, inaktiviert |
IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
PEI.V.02317.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | CH.-B. Nr.: |
|---|---|---|---|---|---|
| Rispoval Pasteurella |
Rind | Mannheimia haemolytica Biotyp A, Serotyp 1-Impfstoff, inaktiviert |
Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
322a/94 | T30596A/T30596B T31697A/T31697B T32265A/T32265B T33276A/T32276B T34477A/T34477B T35280A/T35280B |
| Porcilis Ery + Parvo | Schwein | Rotlauf-Parrovirose- Impfstoff, inaktiviert |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
59a/95 | A157B01-10 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Leucofeligen FeLV/RCP |
Adjuvanted vaccine against feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline panleucopenia and feline leukaemia | Virbac, F-06516 Carros CEDEX |
EU/2/09/097 | 06.06.2014 |
| Leucogen | Adjuvanted vaccine against feline leukaemia | EU/2/09/096 | 12.06.2014 | |
| Suvaxyn PCV | Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus (cPCV)1-2 |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain- La-Neuve |
EU/2/09/099 | 06.06.2014 |
Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 396 vom 8. Mai 2014 – BAnz AT 29.07.2014 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| ReoPro® | Fab Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers |
EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11732.01.1 | 22.04.2014 |
Die korrigierten Angaben sind in verstärkter Schrifttype kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Juli 2014
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel