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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 392 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.03.2014 B7

26.03.2014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Vom 8. Januar 2014

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Repevax	TdPa-IPV-Impfstoff (red. Antigengehalt)	Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen	PEI.H.03623.01.1	27.11.2013
Meningitec	ATC-Code J07AH07	EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim	PEI.H.04351.01.1	12.12.2013
Revaxis	Td-IPV-Impfstoff (red. Antigengehalt)	Axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf	PEI.H.03529.01.1	27.12.2013

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels	Neue Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat (LU), SAG-M, bestrahlt Erythrozytenkonzentrat (LU), SAG-M	Erythrozytenkonzentrat (LU), PAGGS-M, bestrahlt Erythrozytenkonzentrat (LU), PAGGS-M	Blutzubereitung, zellulär	Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, 67063 Ludwigshafen am Rhein	PEI.H.03338.01.1 PEI.H.03339.01.1
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt in Adsol, HAEMA	Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA	Blutzubereitung, zellulär	Haema AG, 04103 Leipzig	PEI.H.03017.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Albunorm 4% Albunorm 25%	Albumin (human)	Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld	PEI.H.04333.03.1 PEI.H.04333.04.1
Masern-Impfstoff Mérieux Röteln-Impfstoff HDC Mérieux	Masern-Lebend-Impfstoff Röteln Impfstoff	Sanofi Pasteur MSD GmbH, 69181 Leimen	93a/84 397a/85

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Ch.-B.:
Octagam 10%	Normales Immunglobulin vom Menschen	Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld	PEI.H.03627.01.1	B338A858A A338X858A

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
co.don chondrosphere^®, 10-70 Sphäroide/cm², matrixassoziierte Zellen zur Implantation	Arzneimittel für neuartige Therapien	co.don AG, 14513 Teltow	PEI.A.11507.01.1	12.12.2013
MukoCell^®	Arzneimittel für neuartige Therapien	UroTiss GmbH, 01069 Dresden	PEI.A.11491.01.1	23.12.2013

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Poulvac IB H120	Huhn	Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120	Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin	PEI.V.11696.01.1	18.12.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Poulvac ND Hitchner B1	Huhn	Newcastle Disease Virus, Lebendimpfstoff	Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin	PEI.V.00375.01.1	14.12.2013

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Nobilis Reo ERS inac	Huhn	Reovirus-(ERS)-Impfstoff, für Hühner ab 7 Wochen, zur Übertragung von passiver Immunität auf die Nachkommen	Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim	PEI.V.03573.01.1

Langen, den 8. Januar 2014

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek