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V.-Datum
Bundesministerium für Gesundheit
Amtlicher Teil
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Perampanel
vom: 07.03.2013
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 26.03.2013 B4
26.03.2013
 

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Perampanel

Vom 7. März 2013

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 7. März 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Februar 2013 (BAnz AT 12.03.2013 B4), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Perampanel wie folgt ergänzt:

Perampanel

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Fycompa® ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie­patienten ab 12 Jahren.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, stellt Topiramat als Zusatztherapie die zweckmäßige Vergleichstherapie dar.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Lamotrigin, bzw. gegenüber Topiramat in den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird:
Der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
2.
Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 70 600 bis 106 800 Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu ­Fycompa® (Wirkstoff: Perampanel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff am 21. Feb­ruar 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002434/WC500130815.pdf
4.
Therapiekosten1
Behandlungsdauer
Bezeichnung
der Therapie		 Behandlungsmodus Anzahl Behandlungen
pro Patient pro Jahr		 Behandlungsdauer
je Behandlung (Tage)		 Behandlungstage
pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Perampanel kontinuierlich,
1 x täglich2		 kontinuierlich 365 365
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Lamotrigin/ kontinuierlich,
1 – 2 x täglich2		 kontinuierlich 365 365
Topiramat kontinuierlich,
2 x täglich2		 kontinuierlich 365 365
Verbrauch:
Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung
(Tabletten)3		 Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten)
Zu bewertendes Arzneimittel
Perampanel4 4 – 8 84 – 98 365
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Lamotrigin5 100 – 200 200 365 – 730
Topiramat6 100 – 200 200 730
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis7) Kosten nach Abzug gesetzlich
vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel
Perampanel 860,42 € – 1002,02 € 750,85 – 874,53 €
[2,05 €9; 107,52 – 125,44 €10]
zweckmäßige Vergleichstherapie
Lamotrigin8 65,22 € – 126,28 € 58,87 – 115,10 €
[2,05 €9; 4,30 – 9,13 €10]
Topiramat8 155,28 € – 273,16 € 141,80 – 250,36 €
[2,05 €9; 11,43 – 20,75 €10]
Stand Lauer: 15. Februar 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Keine
Jahrestherapiekosten:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel
Perampanel 3 257,18 – 3 262,62 €
zweckmäßige Vergleichstherapie
Lamotrigin 107,44 – 420,12 €
Topiramat 517,57 – 913,81 €
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 7. März 2013 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 7. März 2013

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Hecken
1
in der Zusatztherapie
2
in der Erhaltungsphase
3
jeweils größte Packung
4
die wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 4 und 8 mg/Tag
5
die wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 100 – 400 mg/Tag, aufgeteilt in 1 – 2 Einzeldosen
6
die wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 200 – 400 mg/Tag; aufgeteilt in 2 Einzeldosen; bei der Berechnung wird von 2 gleichen Einzeldosen ausgegangen
7
jeweils größte Packung
8
Festbetrag
9
Rabatt nach § 130 SGB V
10
Rabatt nach § 130a SGB V
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