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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 506 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 20.06.2023 B5
vom: 08.05.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 20.06.2023 B5
20.06.2023
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 506
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytapheresekonzentrat UVC-behandelt zur Pathogeninaktivierung | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Blutspendedienst der Lve des DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg
und Bremen gGmbH Zentralinstitut Springe, 31830 Springe |
PEI.H.12098.01.1 | 03.04.2023 |
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa), ATC-Code: V01AA05 |
BB Farma s.r.l., I-21017 SAMARATE (VA) |
PEI.H.12167.01.1 | 20.04.2023 |
| Allogeneic cryoPBSC, DKMS-1 | Humane allogene Blutstammzellen zur Transplantation zur hämatologischen und immunologischen Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung | DKMS Stem Cell Bank gGmbH, 01277 Dresden |
PEI.H.12141.01.1 | 20.04.2023 |
| Prothromplex NF 500 | Humane Blutgerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination (Prothrombin-Komplex) ATC Code: B02BD01 |
Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.11717.02.1 | 21.04.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie ATC-Code: V01AA02 |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.11943.01.1 | 03.04.2023 |
| Quaternium 15 1%, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.11747.01.1 | 03.04.2023 |
| Tetraethylthiuramdisulfid (Disulfiram) 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04640.01.1 | 14.04.2023 | ||
| Dibenzothiazyldisulfid 1%, Testsalbe | PEI.D.04706.01.1 | |||
| Naphthol AS 1%, Testsalbe | PEI.D.04688.01.1 | |||
| 1,3-Diphenylguanidin 1% Testsalbe | PEI.D.04554.01.1 | |||
| Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe | PEI.D.04693.01.1 | |||
| Dispersionsblau-3 1%, Testsalbe | PEI.D.04694.01.1 | |||
| Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe | PEI.D.04696.01.1 | |||
| Dispersionsrot-17 1%, Testsalbe | PEI.D.04700.01.1 | |||
| Metanilgelb 1%, Testsalbe | PEI.D.04659.01.1 | |||
| Monobenzon 1%, Testsalbe | PEI.D.04684.01.1 | |||
| Natriumedetat 1%, Testsalbe | PEI.D.04713.01.1 | |||
| Prednisolon 1%, Testsalbe | PEI.D.03460.01.1 | |||
| Tetramethylthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04728.01.1 | |||
| Zinkdibenzyldithiocarbamat 1%, Testsalbe | PEI.D.04735.01.1 | |||
| Dispersionsrot-1 1%, Testsalbe | PEI.D.04698.01.1 | |||
| 3-Aminophenol (m-Aminophenol) 1%, Testsalbe | PEI.D.04670.01.1 | |||
| VAQTA 50E/1 ml | Hepatitis-A-Impfstoff (Virusimpfstoff, inaktiviert) |
European Pharma B.V., NL-9482 WG TYNAARLO |
PEI.H.11917.01.1 | 14.03.2023 |
| Rhophylac 300 | Anti-D Immunglobulin vom Menschen | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11954.01.1 | 24.04.2023 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| CLUSTOID Gräser/Birke | ATC-Code (Gräser- und Baumpollen): V01AA20 |
ROXALL Medizin GmbH, 22113 Oststeinbek |
H.06699.01.-04.1 | 13.04.2023 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| ALK start SQ Frühblühermischung | Allergene ATC-Code: V01AA05 |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
95a/96a, b |
| ALK start SQ Birke | 96a/96a, b | ||
| ALK start SQ Gräsermischung und Roggen | Allergene ATC-Code: V01AA02 |
551a/93a, b |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| BLINCYTO | Blinatumomab, Antikörperderivat |
Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/15/1047 | 09.03.2023 |
| Trazimera | Trastuzumab, monoklonaler Antikörper | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussel |
EU/1/18/1295 | 20.03.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis Reo + IB + G + ND | Huhn | Reovirus-Infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts)-Infektiöse Bursitis-Newcastle Krankheit-Impfstoff, inaktiviert | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
91a/94 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Bovilis Nasalgen-C | Boviner Coronavirus-Impfstoff, lebend, attenuiert |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/23/294 | 31.03.2023 |
| Eurican L4 | Impfstoff für Hund gegen Leptospirose (in-aktiviert) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/23/293 | 31.03.2023 |
Langen, den
8. Mai 2023
N0.05.02.06/0011#0006
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel