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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 396 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 29.07.2014 B5
vom: 08.05.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 29.07.2014 B5
29.07.2014
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 396
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2014
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Priorix-Tetra | Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff | Pharma Westen GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11686.01.1 | 07.04.2014 |
| Uro-Vaxom® | Pharmakotherapeutische Gruppe: Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen | axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11689.01.1 | 10.04.2014 |
| Phoenix® humanes Knochenallograft, kortikospongiöse und spongiöse Formen | Humane Gewebezubereitung | TBF Génie Tissulaire, F-69780 Mions |
PEI.H.11627.01.1 | 07.04.2014 |
| Dto., Lamellen | PEI.H.11644.01.1 | |||
| Dto., Chips | PEI.H.11645.01.1 | |||
| Dto., Pulver | PEI.H.11645.01.2 | |||
| ReoPro® | Fab Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers | MPA Pharma GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11732.01.1 | 22.04.2014 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Encepur Kinder | FSME-Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert | ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmandingen |
PEI.H.04326.01.1 | 17.04.2014 |
| FSME-IMMUN Erwachsene | FSME-Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert | Axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf | PEI.H.03542.01.1 | 17.04.2014 |
| Boostrix Polio | J07CA02 | EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.03616.01.1 | 28.04.2014 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| NOVO-HELISEN DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 100% Stärke 3 |
Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
574a/91a | F2000931-3-DE |
| NOVO-HELISEN DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 100% Stärke 2 |
574a/91b | F2000931-2-DE | ||
| NOVO-HELISEN DEPOT 708 Dermatophagoides farinae 100% Stärke 1 |
574a/91c | F2000931-1-DE |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| AviPro SALMONELLA DUO | Huhn, Ente, Pute | Salmonella Enteritidis- und Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff |
Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
PEI.V.11469.02.1 | 08.04.2014 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Bravoxin 10 | Rind, Schaf | Impfstoff gegen Clostridium perfringens Typ A, Clostridium perfringens Typ B, Clostridium perfringens Typ C, Clostridium perfringens Typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi Typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii und Clostridium haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch Clostridium tetani | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.03633.01.1 | 10.04.2014 |
| AquaVac RELERA | Fisch | Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Regenbogenforellen gegen die Rotmaulseuche | PEI.V.03634.01.1 | 30.04.2014 | |
| Virbagen canis B | Hund | Borrelia afzelii und Borrelia garinii Impfstoff, inaktiviert | Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe |
PEI.V.11433.01.1 | 28.04.2014 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Coli-Serum W | Kalb, Lamm |
Coli-Immunserum von Pferden, die mit folgenden Serotypen von Escherichia coli hyperimmunisiert
wurden: O8/K25/H9/F5, O15/K14/H4, O78/K80/H-, O86/K-/H25, O115/K-/H18 und O117/K98/H4 |
Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG, 30827 Garbsen |
A246/79 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Parvoduk | Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten | Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/14/162 | 11.04.2014 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Improvac | Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate | Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-La-Neuve |
EU/2/09/095 | 10.04.2014 |
Langen, den
8. Mai 2014
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel