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vom: 08.08.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 25.10.2016 B3
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Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|
Covaxis |
J07AJ52 Pertussis, gereinigtes Antigen, kombiniert mit Toxoiden | Sanofi Pasteur MSD GmbH, 10117 Berlin |
PEI.H.02159.01.2 | 18.07.2016 |
VAXIGRIP TETRA | Influenza-Spaltimpfstoff (Virusimpfstoff, inaktiviert) | PEI.H.11808.01.1 | 14.07.2016 | |
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension |
J07AH Meningokokken-Impfstoffe | Kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11657.01.2 | 13.07.2016 |
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension |
J07AH Meningokokken-Impfstoffe | Pharma Gerke GmbH, 41516 Grevenbroich |
PEI.H.11635.01.2 | 11.07.2016 |
Gefrorenes Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) |
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion |
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Universitätsklinik der Ruhr-Universität
Bochum, Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.11792.01.1 |
26.07.2016 |
Gefrorenes Frischplasma (HDZ NRW), mit CPD | PEI.H.11846.01.1 | |||
Cuvitru, 200 mg/ml Injektionslösung |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | Baxalta Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.H.11795.01.1 | 19.07.2016 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|---|
Grippeimpfstoff-ratiopharm | Batrevac | Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen (Virusimpfstoff, inaktiviert) | Mylan Healthcare GmbH, 30173 Hannover |
PEI.H.00900.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Zinbryta | Daclizumab | Biogen Idec Limited, UK-Berkshire SL6 4AY | EU/1/16/1107 | 01.07.2016 |
Verlängerung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
ATryn | Antithrombin alfa | GTC Biotherapeutics UK Limited, UK-London EC4A 1BD |
EU/1/06/355 | 15.07.2016 |
Erlöschen einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
ChondroCelect | Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen | TiGenix NV, B-3001 Leuven |
EU/1/09/563 | 29.07.2016 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|---|
HuveGuard MMAT | Huhn | Attenuierter Kokzidiose-Lebendimpfstoff | Huvepharma NV, B-2600 Antwerpen | PEI.V.11847.01.1 | 22.07.2016 |
Virbagen canis SHAPPi | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, Stamm Lederle (attenuiert), canines
Adenovirus Typ 2, Stamm Manhattan (attenuiert), canines Parvovirus, Stamm CPV780916 (attenuiert) und canines Parainfluenzavirus, Stamm Manhattan (attenuiert) |
Virbac, F-06516 Carros |
PEI.V.11800.01.1 | 22.07.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|---|
Ingelvac PRRS MLV | Schwein | Attenuierter Lebendimpfstoff gegen die respiratorische und reproduktive Form des Porzinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms [PRRS] | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein |
143a/97 | 07.07.2016 |
Nobilis IB Ma5 | Huhn | Infektiöse Bronchitis Impfstoff, lebend | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.11599.01.1 | 29.07.2016 |
N0.05.02.06/0001#0010
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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