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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 424
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Covaxis
 
J07AJ52 Pertussis, ­gereinigtes Antigen, ­kombiniert mit Toxoiden Sanofi Pasteur
MSD GmbH,
10117 Berlin
PEI.H.02159.01.2 18.07.2016
VAXIGRIP TETRA Influenza-Spaltimpfstoff (Virusimpfstoff, inaktiviert) PEI.H.11808.01.1 14.07.2016
Menjugate
10 Mikrogramm
Injektionssuspension
J07AH Meningokokken-Impfstoffe Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11657.01.2 13.07.2016
Menjugate
10 Mikrogramm
Injektionssuspension
J07AH Meningokokken-Impfstoffe Pharma Gerke GmbH,
41516 Grevenbroich
PEI.H.11635.01.2 11.07.2016
Gefrorenes Frischplasma HDZ NRW (mit CPD)
 
Blutzubereitung,
Plasma zur Transfusion
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, ­Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum,
Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin,
32545 Bad Oeynhausen
PEI.H.11792.01.1
 
26.07.2016
Gefrorenes Frischplasma (HDZ NRW), mit CPD PEI.H.11846.01.1
Cuvitru, 200 mg/ml
Injektionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Baxalta
Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.H.11795.01.1 19.07.2016

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Grippeimpfstoff-ratiopharm Batrevac Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen (Virusimpfstoff, inaktiviert) Mylan
Healthcare GmbH,
30173 Hannover
PEI.H.00900.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Zinbryta Daclizumab Biogen Idec Limited, UK-Berkshire SL6 4AY EU/1/16/1107 01.07.2016

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
ATryn Antithrombin alfa GTC Biotherapeutics UK Limited,
UK-London EC4A 1BD
EU/1/06/355 15.07.2016

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
ChondroCelect Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen TiGenix NV,
B-3001 Leuven
EU/1/09/563 29.07.2016

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
HuveGuard MMAT Huhn Attenuierter Kokzidiose-Lebendimpfstoff Huvepharma NV, B-2600 Antwerpen PEI.V.11847.01.1 22.07.2016
Virbagen canis SHAPPi Hund Kombinationsimpfstoff ­gegen canines Staupe­virus, Stamm Lederle ­(attenuiert), canines ­Adenovirus Typ 2,
Stamm Manhattan ­(attenuiert), ­canines ­Parvovirus,
Stamm CPV780916 ­(attenuiert) und canines Parainfluenzavirus,
Stamm Manhattan ­(attenuiert)
Virbac,
F-06516 Carros
PEI.V.11800.01.1 22.07.2016

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Ingelvac PRRS MLV Schwein Attenuierter Lebend­impfstoff gegen die ­respiratorische und ­reproduktive Form des Porzinen Reproduktiven und Respiratorischen ­Syndroms [PRRS] Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim am Rhein
143a/97 07.07.2016
Nobilis IB Ma5 Huhn Infektiöse Bronchitis ­Impfstoff, lebend Intervet
Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.V.11599.01.1 29.07.2016
Langen, den 8. August 2016

N0.05.02.06/0001#0010

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek