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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 499 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2022
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 29.11.2022 B7
29.11.2022
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 499
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Boostrix Polio J07CA02
Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert		 CC - Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.12156.01.1 06.09.2022

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezi­fischen Immuntherapie EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11812.02.1 08.08.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Allogene Blutstammzellen, CHB, HES Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR,
10117 Berlin		 PEI.G.03779.05.1
Humane gerichtete allogene Blutstammzellen aus peripherem Blut (E-W) Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH,
45136 Essen		 PEI.G.03890.01.1
Benzylbenzoat 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04525.01.1
Benzylsalicylat 1%, Testsalbe PEI.D.04608.01.1
Clobetasol-17-propionat 0,25%,
Testsalbe		 PEI.D.03434.02.1
4-Aminoazobenzol 1%, Testsalbe PEI.D.04571.01.1
Zinkdibutyldithiocarbamat 1%,
Testsalbe		 PEI.D.04736.01.1
Morpholinylmercaptobenzothiazol 0,5 %, Testsalbe PEI.D.04686.01.1
Autologe periphere Stammzellen (KKH) Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH,
58095 Hagen		 PEI.G.03957.01.1
MukoCell Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog, Urologische Erkrankungen Mukocell GmbH,
44227 Dortmund		 PEI.A.11491.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
VEGZELMA Bevacizumab Celltrion Healthcare Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest		 EU/1/22/1667 17.08.2022
TECVAYLI Teclistamab Janssen-Cilag International NV,
B-2340 Beerse		 EU/1/22/1675 23.08.2022
Roctavian Valoctocogen
Roxaparvovec		 BioMarin International Limited,
IR- P43 R298 County Cork		 EU/1/22/1668 24.08.2022
Ranivisio Ranibizumab Midas Pharma GmbH,
D-55218 Ingelheim		 EU/1/22/1673 25.08.2022

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Syvac Ery Parvo Schwein Kombinationsimpfstoff gegen porcines
Parvovirus und
Erysipelothrix
rhusiopathiae,
inaktiviert		 LABORATORIOS SYVA, S.A.,
E-28004 Madrid		 PEI.V.12131.01.1 21.09.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Gletvax plus Schwein E. coli-Adsorbatimpfstoff, inaktiviert Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 96a/88
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen   Kombinationsimpfstoff gegen
porcines Parvovirus
und Erysipelothrix rhusiopathiae,
Serotyp 2,
inaktiviert		   PEI.V.11824.01.1
Langen, den 8. Oktober 2022

N0.05.02.06/0010#0011

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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