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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 510 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.10.2023 B7
vom: 08.09.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.10.2023 B7
12.10.2023
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 510
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. September 2023
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Kokosnussdiethanolamid 0,5%, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04655.01.1 | 18.08.2023 |
| Clobetasol-17-propionat 1%, Testsalbe | PEI.D.03434.01.1 | |||
| Toluolsulfonamid Formaldehydharz 10%, Testsalbe | PEI.D.03486.01.1 | |||
| Sandelholzöl 10%, Testsalbe | PEI.D.04532.01.1 | |||
| Parthenolid 0,1%, Testsalbe | PEI.D.04515.01.1 | |||
| Orylmyte 100 IR & 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12177.02.1 | 24.08.2023 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Infanrix-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11994.01.1 | 04.08.2023 |
| Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11988.01.1 | 04.08.2023 |
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | V01AA03 Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12004.01.1 | 16.08.2023 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK – bestrahlt | Human-Thrombozyten | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH, 80336 München |
H.11981.01.1 | 22.08.2023 |
| Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK | H.11980.01.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Human-Haut, gefriergetrocknet, DIZG | Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG Epiflex |
Humane Gewebezubereitung | DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH, 12555 Berlin |
3003749.00.00 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Luivac Tabletten | Multibacterial Lysat | DAIICHI SANKYO Deutschland GmbH, 81379 München |
75a / 91 |
| Lyseen, Suspension zur Injektion | Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme | Strathmann GmbH & Co. KG, 22419 Hamburg |
PEI.H.03264.01.1 |
| VAQTA 50E/ 1ml | Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.11872.01.1 |
| Erythrozytapheresekonzentrat HOM PAGGS-M, leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Universitätsklinikum des Saarlandes AöR, 66421 Homburg/Saar |
PEI.H.02640.01.1 |
| Gefrorenes Frischplasma, HAEMA | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | HAEMA AG, 04103 Leipzig |
PEI.H.03288.01.1 |
| Thrombozytenkonzentrat Apherese (VOE) | Human-Thrombozyten | Voelker-Blut UG, 47800 Krefeld |
10532a/97-1 |
| Gefrorenes Frischplasma Quarantäne (VOE) | gerinnungsaktives Humanplasma der deklarierten Blutgruppe aus einer einzelnen Vollblutspende | 10531a/97-1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Gammagard S/D | Normales Immunglobulin vom Menschen | Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
186a/92 | BE08C020AL |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nuvaxovid | COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) | Novavax CZ, a.s., CZE-281 63 Jevany |
EU/1/21/1618 | 04.07.2023 |
| TALVEY | talquetamab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/23/1748 | 21.08.2023 |
| Abrysvo | Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant) | Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brussel |
EU/1/23/1752 | 23.08.2023 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Ilumetri | tildrakizumab | Almirall, S.A., E-08022 Barcelona |
EU/1/18/1323 | 24.07.2023 |
| Luxturna | voretigene neparvovec | Novartis Europharm Limited, IE-Dublin 4 |
EU/1/18/1331 | 24.07.2023 |
| Minjuvi | tafasitamab | Incyte Biosciences Distribution B.V., NL-1105 BP Amsterdam |
EU/1/21/1570 | 24.07.2023 |
| Roctavian | valoctocogene roxaparvovec | BioMarin International Limited, IE-P43 R298 County Cork |
EU/1/22/1668 | 24.07.2023 |
| TECVAYLI | teclistamab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/22/1675 | 24.07.2023 |
| Yescarta | axicabtagene ciloleucel | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofddorp |
EU/1/18/1299 | 24.07.2023 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Adakveo | crizanlizumab | Novartis Europharm Limited, IE-Dublin 4, |
EU/1/20/1476 | 03.08.2023 |
| JETREA | Ocriplasmin | Inceptua AB, SWE-16751 Bromma |
EU/1/13/819 | 30.08.2023 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro ND HB1 | Huhn | Newcastle-Krankheit-Impfstoff (Stamm Hitchner B1), lebend | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
A11/79 |
| Trivacton | Rind | Muttertierimpfstoff gegen Erreger der Kälberdiarrhoe (Rota-, Coronaviren, E. coli), inaktiviert | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
520a/91 |
| Bovalto Pastobov | Impfstoff gegen die Mannheimia haemolytica Typ A1-Infektion, inaktiviert |
58a/97 | ||
| Nobilis IB + G + ND | Huhn | Infektiöse Bronchitis (Typ Massachusetts) – Infektiöse Bursitis – Newcastle-Krankheit – Impfstoff, inaktiviert | Intervet International GmbH, 85716 Unterschleißheim |
549a/93 |
| Nobilis ND + EDS 0,5 | Newcastle-Krankheit – Egg Drop Syndrom – Impfstoff, inaktiviert | PEI.V.02861.01.1 | ||
| Nobivac Lepto | Hund | Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae – Kombinationsimpfstoff, inaktiviert |
202a/97 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac Myxo-RHD | Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009 | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/11/132 | 24.08.2023 |
Langen, den
8. September 2023
N0.05.02.06/0011#0012
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel