Suchergebnis
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 383 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 11.06.2013 B8
vom: 08.04.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 11.06.2013 B8
11.06.2013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 383
über die Zulassung von Impfstoffen und
biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. April 2013
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Masern-Impfstoff Mérieux |
Masern-Lebendimpfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11673.01.1 | 14.03.2013 |
| Gefrorenes Plasmapherese-Frischplasma PR, HAEMA | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Haema AG, 04103 Leipzig |
PEI.H.11543.01.1 | 18.03.2013 |
| INFLUSPLIT TETRA | Influenza-Spaltimpfstoff | GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden |
PEI.H.11629.01.1 | 04.03.2013 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat GF-BLN bestrahlt | Blutzubereitung, zellulär |
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH, 01307 Dresden |
PEI.H.03062.01.1 | 04.03.2013 |
| Stammzellen aus PRB FAU 2,5 | Blut- und blutbildende Organe – Blutersatzmittel und Perfussionslösung, Blut und verwandte
Produkte, Andere Blutprodukte-Stammzellen aus Nabelschnurblut |
Universitätsklinikum Erlangen, 91054 Erlangen |
PEI.H.02176.01.1 | 14.03.2013 |
| Stammzellen aus PRB FAU 1,67 | PEI.H.02176.02.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Act-H!B | Act-Hib | Haemopfilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11461.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Humanalbumin 5% Octalbin | Albumin (human) | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.02638.01.1 |
| Humanalbumin 20% Octalbin | PEI.H.02637.01.1 | ||
| PPSB-human SD/Nano 300 | „Prothrombin“ Komplex (human) | PEI.H.02039.01.1 | |
| PPSB-human SD/Nano 600 | PEI.H.02039.02.1 | ||
| Leukozytendepletiertes Erythrozytapheresekonzentrat SAG-M (MS) | Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Münster (UKM), 48149 Münster |
PEI.H.00913.01.1 |
| Leukozytendepletiertes Erythrozytapheresekonzentrat SAG-M (MS) bestrahlt | PEI.H.03377.01.1 | ||
| Allerbio Prick | Allergen | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
|
| Platane | PEI.D.02129.01.1 | ||
| Esche | PEI.D.02130.01.1 | ||
| Eiche | PEI.D.02131.01.1 | ||
| Knäuelgras | PEI.D.01973.01.1 | ||
| Weizen | PEI.D.02135.01.1 | ||
| Hafer | PEI.D.02133.01.1 | ||
| Gerste | PEI.D.02136.01.1 | ||
| Mais | PEI.D.02394.01.1 | ||
| Löwenzahn | PEI.D.02396.01.1 | ||
| Brennnessel | PEI.D.02395.01.1 | ||
| Lepidoglyphus destructor | PEI.D.02132.01.1 | ||
| Mucor racemosus | PEI.D.02397.01.1 | ||
| Meerschweinchen | PEI.D.02393.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Octagam 10% | Normales Immunglobulin vom Mensch (IVIg) | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.03627.01.1 | B303A854A |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, UKE | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, 20246 Hamburg | PEI.G.11597.01.1 | 22.03.2013 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Perjeta | pertuzumab | Roche Registration Limited, UK |
EU/1/13/813 | 04.03.2013 |
| JETREA | Ocriplasmin | ThromboGenics NV, B-3001 Leuven |
EU/1/13/819 | 13.03.2013 |
| Bexsero | Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert) | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., I-53100 Siena |
EU/1/12/812 | 22.03.2013 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Privigen | Normales Immunglobulin vom Mensch (IVIg) | CSL Behring GmbH, 35041 Marburg | EU/1/08/446 | 13.03.2013 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| UNISTRAIN PRRS | Schwein | Lebendimpfstoff gegen den Erreger des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) | LABORATORIOS HIPRA, S.A., E-17170 Amer |
PEI.V.11596.01.1 | 13.03.2013 |
| Merilym 3 | Hund | Inaktivierter Borrelia burgdorferi sensu lato Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii) | Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos | PEI.V.11652.01.1 | 01.03.2013 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Virbagen canis Pi/L | Hund |
Impfstoff gegen Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert) sowie gegen Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae und Serovar Canicola (inaktiviert) | Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe |
PEI.V.03591.01.1 | 08.03.2013 |
| Virbagen felis RC | Katze | Impfstoff gegen felines Rhinotracheitisvirus (lebend attenuiert) sowie gegen felines Calicivirus (lebend attenuiert) | PEI.V.03598.01.1 | ||
| Poulvac Bursa Plus | Huhn | Infektiöse Bursitis (Gumboro)-Lebendimpfstoff | Pfizer GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.04760.01.1 | 22.04.2013 |
Langen, den
8. April 2013
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel