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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 397 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 27.08.2014 B7
27.08.2014
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 397
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juni 2014

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Td-pur Tetanus-Diphtherie-
Adsorbatimpfstoff (mit ­reduziertem Antigengehalt)		 Pharma Westen GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11718.01.1 15.05.2014
Rabipur Tollwut-Impfstoff,
inaktiviert		 PEI.H.11711.01.1 22.05.2014

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
THK DO gepoolt
aus Vollblutspende		 Blutzubereitung, zellulär Klinikum
Dortmund gGmbH,
44137 Dortmund		 PEI.H.03161.01.1 05.05.2014
Erythrozytenkonzentrat (Bi) gefiltert Blutzubereitung, zellulär Evangelisches
Krankenhaus
Bielefeld gGmbH,
33617 Bielefeld		 PEI.H.02164.01.1 12.05.2014
Boostrix Polio Diphtherie-, Tetanus-
Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)		 Pharma Westen GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.04753.01.1 19.05.2014
Erythrozytenkonzentrat (LU), PAGGS-M, bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Klinikum der Stadt
Ludwigshafen am Rhein,
67063 Ludwigshafen
am Rhein		 PEI.H.03338.01.1 28.05.2014
Erythrozytenkonzentrat (LU), PAGGS-M PEI.H.03339.01.1
Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK) PEI.H.03346.01.1
Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK), bestrahlt PEI.H.03347.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
ReoPro Fab Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers MPA Pharma GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.01051.01.1
Broncho-Munal Tropfen
3,5 mg		 Rezidivierende Infektionen der oberen und unteren Luftwege OM Pharma S.A.,
2610-088 Amadora – Lissabon		 184a/89a
Recombinate
Antihämophilie Faktor
(rekombinant) 500		 Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim 28530.01.00

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Prick-Testlösung Allergen Allergopharma
GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek		    
574 Spargel 210a/87 T2003135-DE
109 Brennessel 108a/87a T3003694-DE
528 Miesmuschel 184a/87 T2003259-DE
153 Platane 543a/85a T3003701-DE
Gardasil Humaner Papillonvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn EU/1/06/357/007 H022246/IT3

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Sylvant Siltuximab Janssen-Cilag
International NV,
B-2340 Beerse		 EU/1/14/928 22.05.2014
Entyvio Vedolizumab Takeda Pharma A/S,
D-2630 Taastrup		 EU/1/14/923 22.05.2014

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) Baxter AG,
A-1221 Wien		 EU/1/09/571 14.05.2014
Cimzia Certolizumab Pegol UCB Pharma S.A.,
B-1070 Bruxelles		 EU/1/09/544 16.05.2014

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ENTEROPORC A Schwein Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-
Roßlau		 PEI.V.11734.01.1 26.05.2014

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Fohlenlähme-Mischserum Pferd Immunserum von Pferden, welche hyperimmunisiert wurden mit Actinobacillus equuli, Escherichia coli, Salmonella dublin, Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella rostock, Salmonella abortus-equi, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus equi ssp. zooepidemicust Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG, 30827 Garbsen A269/79 13.05.2014
Multigal-Serum Rind Immunserum von Pferden, welche hyperimmunisiert wurden mit Escherichia coli, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella dublin, Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella rostock, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus equi ssp. zooepidemicust A271/79

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
RIEMSER Tollwut-Vakzine Hund, Katze, Rind,
Schaf, Ziege, Schwein, Pferd, Frettchen		 Tollwutimpfstoff,
inaktiviert		 Ecuphar N.V.,
B-8020 Oostkamp		 PEI.V.03420.01.1
Akipor 6.3 Schwein Aujeszky’sche Krankheit – Lebendimpfstoff,
gE deletiert,
gefriergetrocknet		 Merial GmbH,
85399 Hallbergmoos		 55a/96
Rabdomun Hund, Katze, Rind,
Pferd		 Tollwut-Impfstoff,
inaktiviert		 Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin PEI.V.03544.01.1

Gemäß § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Versican Plus DHPPi/L4 Vaccine against canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza-2 virus and leptospirosis Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-
La-Neuve		 EU/2/14/164 07.05.2014
Versican Plus DHPPi/L4R Vaccine against CDV, CAV-2, CPV, CPIV, Leptospirosis and Rabies EU/2/14/163

Gemäß § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
BTVPUR AlSap 8 Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 Merial,
F-69007 Lyon		 EU/2/09/094 12.03.2014
Equilis Strep E Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928 Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer		 EU/2/04/043 10.04.2014
Langen, den 8. Juni 2014

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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