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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 454 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 15.02.2019 B7
15.02.2019
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 454
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Januar 2019

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Octagam 5% Normales Immunglobulin
vom Mensch (IVIg)		 Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.11974.01.1 11.12.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Intratect 100g/l Normales Immunglobulin
vom Menschen (IVIg)		 Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich		 PEI.H.11631.01.1 10.12.2018

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
ALK-depot SQ 200
Gräsermischung
und Roggen
100 SQ-U/ml		 Allergene ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg		 145a/90 0003016895

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über gegebenenfalls Anordnungen zum Sofortvollzug von Maßnahmen und zur Bestandskraft der Bescheide.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Emgality Galcanezumab,
monoklonaler Antikörper		 Eli Lilly Nederland B.V.,
NL-3528 BJ Utrecht		 EU/1/18/1330 14.11.2018
Jivi Damoctocog alfa pegol Bayer AG,
D-51368 Leverkusen		 EU/1/18/1324 22.11.2018
Luxturna Voretigen Neparvovec Spark Therapeutics Ireland Ltd.,
IRL-Dublin 2		 EU/1/18/1331 22.11.2018
Poteligeo Mogamulizumab,
monoklonaler Antikörper		 Kyowa Kirin Holdings B.V.,
NL-2132 NP Hoofddorg		 EU/1/18/1335 22.11.2018
TAKHZYRO Lanadelumab,
monoklonaler Antikörper		 Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited,
IRL-Dublin 2		 EU/1/18/1340 22.11.2018

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff
(Oberflächenantigen,
inaktiviert, in Zellkultur
hergestellt)		 AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje		 EU/1/13/887 20.11.2018
Ixiaro Japanische–
Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)		 Valneva Austria GmbH,
A-1030 Wien		 EU/1/08/501 22.11.2018
Synflorix Pneumokokkenpoly-
saccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)		 GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.,
B-1330 Rixensart		 EU/1/09/508 22.11.2018
Langen, den 8. Januar 2019

N0.05.02.06/0006#0017

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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